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Emalex Biosciences日前宣布，主打在研療法ecopipam在針對Tourette綜合征的3期注冊性臨床研究中取得了積極的初步數據，達到主要和次要療效終點。該公司將于今年晚些時候與美國FDA及其他全球監管機構會晤，討論ecopipam用于治療Tourette綜合征患者的新藥申請（NDA）提交。

該研究共招募了167例兒科受試者和49例成人受試者。研究中，在為期12周的開放標簽期中接受ecopipam治療后出現具有臨床意義的聲帶及運動抽動（tics）減少的受試者，被隨機分配到繼續接受ecopipam或轉為安慰劑治療的為期12周的雙盲撤藥期。

主要療效終點為兒科受試者隨機化后復發所需時間。研究發現，接受ecopipam治療的受試者中有41.9%復發，而接受安慰劑治療的受試者中有68.1%復發。結果具有統計學顯著性（p=0.0084），風險比為0.5（0.3–0.8）。

次要療效終點為兒科和成人受試者隨機化后復發所需時間。研究發現，接受ecopipam治療的受試者中有41.2%復發，而接受安慰劑治療的受試者中有67.9%復發。結果具有統計學顯著性（p=0.0050），風險比為0.5（0.3–0.8）。

在研究中，ecopipam總體耐受性良好，最常見的與ecopipam治療相關的不良事件為嗜睡（10.2%）、失眠（7.4%）、焦慮（6.0%）、疲勞（5.6%）和頭痛（5.1%）。

Tourette綜合征是一種慢性、兒童期發病的神經發育障礙，其特征為運動和聲帶抽動。該病與較高的死亡率及顯著的發病率有關，大多數患者的日常生活及社交功能受到嚴重影響。

Ecopipam是一種潛在“first-in-class”化合物，其作用機制是阻斷多巴胺在D1家族受體上的作用。多巴胺是中樞神經系統中的一種神經遞質，其受體可被分為D1家族（包括D1和D5亞型）和D2家族（包括D2、D3和D4亞型）。D1家族受體超敏可能在Tourette綜合征相關的重復性和強迫性行為中起到重要作用。