中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,華東醫藥1類新藥HDM1005注射液獲得兩項新的臨床試驗默示許可,擬開發用于阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治療。
公開資料顯示,HDM1005是華東醫藥在研的一款多肽類GLP-1受體和GIP受體的雙靶點激動劑,此前已經在中國和美國獲得過多項IND;是由杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類化學新藥,是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。 據相關數據顯示,全球每年有4100萬成年人死于非傳染性疾病,其中500萬人是由高BMI(≥25 kg/㎡)引起的。其中近400萬來自糖尿病、卒中、冠心病和癌癥。2023年3月,2023版《世界肥胖地圖》公布,預測到2035年,全球將有超過40億人屬于肥胖或超重,占全球人口的51%,而世界第一肥胖國家超重率或超過67%。 臨床前研究顯示,HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體,促進環磷酸腺苷(cAMP)產生,增加胰島素分泌,抑制食欲,延遲胃排空,改善代謝功能,進而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎癥、改善心血管適應性;具有降糖、減重、MASH的作用。同時,現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
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