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瑞士藥品管理局（Swissmedic）于 2 月 10 日發布了其關于去中心化臨床試驗（DCT）的立場文件，包括比較瑞士和其它歐洲國家的試驗設計去中心化方面的內容。

Swissmedic 于 2022 年底與瑞士研究倫理委員會協會（swissethics）聯合發布了其 DCT 立場文件的第二版，描述了 DCT、瑞士的法律框架以及特定去中心化設計要素的可接受性，例如通過數字渠道招募和遠程數據捕獲。

在最新的立場文件中，Swissmedic 和 swissethics 在 DCT 要素列表中添加了兩個新部分，新增了三個附錄，并對現有文本進行了更改。這兩個新部分涵蓋了試驗監督和職責以及 GCP 檢查的組織方面。

監督和責任部分指出，申辦人必須定義第三方服務提供商（如家庭護士）的角色。與集中試驗一樣，Swissmedic 希望申辦人在特定地點的授權日志中定義所有人員的角色和職責，但其也表示，去中心化帶來了特殊的挑戰。“去中心化研究對研究者和申辦人的監督提出了更高的要求，以確保試驗參與者的安全和福祉以及所收集數據的可信度，必須通過設計來確保申辦人和研究者如何履行其職責和責任。”

監督和責任部分包含多個小節，涉及申辦人、試驗方案、監測、研究者和任務授權。這些小節解釋了申辦人在數據管理計劃、研究監督、在方案中描述試驗運營，以及確保遵循預定義的監測計劃方面需要做什么。

Swissmedic 表示，委托任務“至關重要，需要對所有相關方進行徹底監督”。將任務委托給服務提供商的申辦人應在方案中包括“高層級理由和參與程度”，并在參考文件中包括“更詳細的描述”。

三個新附錄中的第一個附錄包含一個表格，介紹了不同歐洲國家允許的內容。該表格包含有關 DCT 的問題，例如“是否有可能從任何授權藥房直接向試驗參與者提供 [研究藥物]”以及歐洲國家的是/否答案。該表顯示，瑞士允許的 DCT 元素比許多歐洲國家都多。