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1 月 27 日發表于《JAMA Network Open》的一項題為“FDA 批準新型精神藥物之前試驗的特征”（Characteristics of Trials Preceding FDA Approval of Novel Psychiatric Drugs）[1] 的研究指出，美國 FDA 批準新型精神藥物的支持性證據存在顯著差異。

研究分析了2013年1月至2024年10月期間獲批的16種精神類藥物，發現部分藥物的關鍵臨床試驗結果矛盾，且審批標準缺乏一致性。

這項由波士頓布萊根婦女醫院藥物流行病學與藥物經濟學部門團隊主導的橫斷面研究，聚焦于FDA批準的新分子實體（NME）、新活性成分及改良配方精神類藥物。研究團隊通過分析藥物監管特征、關鍵試驗設計及受試者人口統計學數據，評估了支持藥物獲批的臨床證據強度。

藥物與適應癥范圍

16種獲批藥物覆蓋精神分裂癥、重度抑郁癥、產后抑郁、雙相情感障礙等適應癥，包括：

• 抗精神病藥：如依匹哌唑（brexpiprazole）、魯馬哌隆（lumateperone）

• 抗抑郁藥：如伏硫西汀（vortioxetine）、艾司氯胺酮（esketamine）

• 其它：產后抑郁藥物別孕烯醇酮（brexanolone）、帕金森病精神病治療藥物匹莫范色林（pimavanserin）等。

藥物作用機制多樣，涉及5-羥色胺/去甲腎上腺素/多巴胺系統（11種）、GABA能（2種）、NMDA受體（1種）等。

臨床試驗結果矛盾

在與 16 個獲批藥物相關的 73 項臨床試驗中，FDA 判定 45 項（62%）為陽性結果。

3 個藥物臨床試驗失敗率超50%，但仍被 FDA 確定為陽性。其中包括：依匹哌唑（7項試驗中3項陽性，43%）；匹莫范色林（4項試驗中1項陽性，25%）；吉哌隆（gepirone，12項試驗中僅有 2 項陽性，17%），該藥物曾三次被 FDA 拒絕后最終獲批。

研究人員將 73 項臨床試驗中的 46 項試驗認定為關鍵性試驗，其中 3 個藥（19%）僅基于 1 項關鍵試驗獲批。這些試驗招募的男性（51.1%）和女性（48.9%）參與者比例相似，大多數參與者為白人（61.2%）、黑人（30.0%）或亞洲人（5.3%）。關鍵試驗是隨機和雙盲的，而大多數試驗是安慰劑對照的（83.0%），以臨床量表為主要終點（97.8%），例如陽性和陰性綜合征量表、蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表或漢密爾頓抑郁量表。

研究團隊指出，盡管多數藥物依賴 FDA 認可的陽性 III 期試驗數據獲批，但部分藥物的支持證據存在明顯缺陷。例如，吉哌隆的 10 項失敗試驗遠多于 2 項成功試驗。研究者強調，精神疾病診斷缺乏生物標志物且病理機制復雜，亟需提高 FDA 審批標準的透明度和一致性，以確保患者獲得安全有效的治療選擇。

[1] Ahn-Horst RY, Turner EH, Kesselheim AS. Characteristics of Trials Preceding FDA Approval of Novel Psychiatric Drugs. JAMA Netw Open. 2025;8(1):e2456588. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.56588