2月10日，IVIEW Therapeutics（艾威醫藥）宣布了其1類創新藥IVW-1001治療干眼癥的臨床1/2期試驗的積極頂線數據。該試驗評估了兩種不同濃度的IVW-1001，這是一種通過眼瞼濕巾遞送的全新TRPM8激動劑，用于治療干眼癥。本次試驗在美國10個臨床中心共招募了150名患者（NCT06400459）。鑒于該全新化合物及其遞送方式的創新性，本次試驗的主要目的是評估其耐受性和安全性，確定合適的劑量，并確定未來關鍵性臨床試驗的潛在療效終點，盡快將新藥推向市場。
IVW-1001 在所有治療組中均表現出良好的耐受性，大多數不良事件（AE）為輕度或中度。眼部刺激是最常見的不良事件，在IVW-1001治療組中的發生率（3%）略高于對照組（0%）。值得注意的是，沒有與研究藥物（IP）相關的嚴重不良事件（SAE）報告，也沒有患者因IP相關不良事件而退出研究。這些結果進一步驗證了 IVW-1001 的安全性及其在未來臨床開發中的適用性。試驗結果顯示，在本臨床實驗最終臨床評估時間點（第4周），干眼癥患者的關鍵體征和癥狀均獲得了統計學顯著性和臨床意義的改善，包括角膜熒光染色（總體及下方區域）的減少，以及眼部干燥評分和SANDE評分（頻率和嚴重程度）的顯著下降。此外，基礎淚液（麻醉）和反射淚液（非麻醉）分泌均呈現出積極的增加趨勢。此外，數據還表明IVW-1001具有明顯的劑量-反應關系，較高劑量（0.2%）在多個療效終點上展現出更好的治療效果。
- 總角膜熒光染色（區域 1-5）：IVW-1001 0.2% 組減少染色 (-1.7)，相比對照組 (-1.3)，p=0.0097；
- 眼部干燥評分：IVW-1001 0.2% 組顯著降低 (-22.8)，相比對照組 (-18.3)，p=0.0315；
- SANDE（癥狀頻率）： IVW-1001 0.2% 組顯著降低 (-14.4)，相比對照組 (-9.0)，p=0.0017
“我們很高興在IVW-1001的臨床開發項目中達到了這一關鍵里程碑，” IVIEW Therapeutics董事會成員兼首席醫學顧問Houman Hemmati醫學博士表示。“本次臨床1/2期試驗的數據突出了IVW-1001在改善干眼癥體征和癥狀方面的潛力。這些結果為我們進入關鍵性臨床試驗奠定了堅實的基礎，使我們能夠進一步探索IVW-1001在更大病人量的關鍵性臨床試驗中的療效和安全性。”IVIEW Therapeutics Inc. 聯合創始人、董事長兼首席執行官Bo Liang梁波博士表示：“本次First-in-human（FIH）臨床試驗觀察到的在改善干眼癥體征和癥狀方面的具有統計學顯著性和臨床意義的改善，再次確認了我們的 TRPM8激動劑項目在滿足干眼癥患者未被滿足需求方面的潛力。IVW-1001具有獨特的作用機制，并通過眼瞼濕巾這一創新遞送方式提供差異化的治療方法。我們致力于加速推進這一項目，盡快為全球患者帶來一種新的、有效的治療選擇。”
