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2月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥PIT565獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，此前已經在中國獲批針對B細胞惡性腫瘤的IND。

截圖來源：CDE官網

近年來，B細胞清除治療被廣泛應用于自身免疫疾病治療中。已有臨床研究報道證明，以CD19為靶點的CAR-T細胞或抗體療法能特異性與B細胞表面的CD19抗原結合，通過抗體依賴或補體依賴的細胞毒作用清除B細胞，繼而有效降低體內炎癥介質水平，特異性發揮免疫抑制的治療效果，有效治療系統性紅斑狼瘡、系統性硬化癥、特發性炎性肌病等自身免疫性疾病。

作為一款潛在“first-in-class”IgG樣三特異性抗體，PIT565可以靶向惡性B細胞上的CD19，同時可與T細胞上的CD3（TCR信號傳導成分）和CD2（一種共刺激受體）結合。與CD3雙特異性相比，通過PIT565共刺激CD2可能會克服T細胞衰竭，增加患者反應的深度和持續時間。研究表明，CD2信號傳導與非耗竭T細胞表型相關。

目前，PIT565正處于國際多中心1期研究階段，針對適應癥包括復發或難治性B-NHL和R/R CD19陽性B-ALL，以及系統性紅斑狼瘡（SLE）。本次PIT565在中國針對SLE適應證獲批臨床，意味著該藥在中國也將進入臨床開發階段。