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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，2月3日~2月8日，有8款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品包括了小分子、抗體、蛋白降解療法、基因治療藥物、CAR-T細胞治療藥物等類型。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息。

廣東省創新藥轉化醫學研究院有限公司、原力生命：INV-6452片

作用機制：靶向CDK2/4的化藥新藥

適應癥：乳腺癌或實體瘤

2月7日，由廣東省創新藥轉化醫學研究院有限公司和原力生命科學有限公司共同申報的1類化藥新藥INV-6452片獲批臨床，擬開發用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的（HR+/HER2-）晚期/轉移性乳腺癌或局部晚期/轉移性實體瘤。根據原力生命官網管線資料，INV-6452片靶向CDK2/4，擬開發治療實體瘤。原力生命是一家臨床階段生物科技公司，專注于新一代腫瘤靶向與腫瘤免疫調節創新藥研發。

錦籃基因：GC310腺相關病毒注射液

作用機制：AAV基因治療藥物

適應癥：肝豆狀核變性

2月6日，根據錦籃基因公開資料介紹，GC310腺相關病毒注射液是其自主研發的一款用于治療肝豆狀核變性的AAV基因治療藥物。非臨床研究顯示出良好的藥物安全性和顯著的療效，單次治療后的靶組織可表達具有生物學功能的miniATP7B銅離子轉運蛋白，恢復銅離子代謝能力并提升銅藍蛋白水平，有望長期改善肝豆狀核變性患者的現狀。肝豆狀核變性病亦稱Wilson病（Wilson Disease），是一種由ATP7B基因突變所致的常染色體隱性遺傳性疾病。ATP7B基因的功能缺陷導致銅代謝障礙，進而使得有毒的游離銅離子在體內異常蓄積，主要沉積于肝臟、中樞神經系統、腎臟以及角膜等處，引發一系列進行性加重的病理改變，包括肝硬化、神經精神障礙、腎臟功能損害以及特征性的角膜K-F環形成。

松鶴免疫生物：ICG318 CAR-T細胞注射液

作用機制：CAR-T細胞療法

適應癥：系統性紅斑狼瘡

2月6日，由松鶴免疫生物申報的ICG318 CAR-T細胞注射液獲批臨床，擬開發治療成人難治性系統性紅斑狼瘡。當下CAR-T細胞療法在癌癥治療之外，正在自身免疫疾病發揮治療潛力，全球有不少生物醫藥公司正在這一領域布局，系統性紅斑狼瘡是正在廣泛被探索的適應癥之一。

多域生物：HPB-143片

作用機制：靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體

適應癥：特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病

2月5日，多域生物申報的1類新藥HPB-143片獲批臨床，擬開發治療特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。根據多域生物公開資料，這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體（簡稱PROTAC）。該產品此前已經于2024年10月在美國獲批臨床，本次是該產品首次在中國獲批IND。IRAK4蛋白同時具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解劑對其進行降解能同時阻斷這兩個功能，從而實現對相關信號通路的更全面的抑制，充分發揮抗炎活性。

君實生物：AWT020注射用無菌粉末

作用機制：PD-1和IL-2雙功能性抗體融合蛋白

適應癥：晚期惡性腫瘤

2月5日，君實生物申報的1類新藥AWT020注射用無菌粉末獲批臨床。根據君實生物公告，JS213是PD-1和白細胞介素-2（IL-2）雙功能性抗體融合蛋白，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。鑒于PD-1和IL-2在腫瘤微環境中的共表達，該融合蛋白可在阻斷PD-1通路的同時，通過與IL-2受體結合選擇性地激活IL-2信號通路，從而增強抗腫瘤免疫反應。與聯合療法相比，JS213作為單一藥物同時靶向PD-1和IL-2通路，可能會更高效地協調免疫系統的激活與抑制，從而增強抗腫瘤活性。

智源鴻晟生物：AA001單抗

作用機制：單抗藥物

適應癥：阿爾茨海默病（AD）源性輕度認知障礙及輕中度AD

2月5日，智源生物全資子公司北京智源鴻晟生物申報的1類新藥AA001單抗獲批臨床，擬開發治療阿爾茨海默病（AD）源性輕度認知障礙及輕中度AD。公開資料顯示，AA001是一款治療用單克隆抗體藥物。智源生物劉瑞田教授研發團隊通過十余年的探索，發現了阿爾茨海默病抗體藥物介導神經突觸過度丟失是導致免疫治療失敗的原因，提出采用無效應片段（Fc段）或無效應功能的β-淀粉樣蛋白（Aβ）抗體具有較好前景的AD治療新策略，可以提高抗體藥物的療效，降低毒副作用。AA001單抗即是基于該策略開發的新一代AD治療抗體候選藥物。

眾紅生物：注射用ZHB601

作用機制：化藥新藥

適應癥：腦小血管病

2月5日，眾紅生物1類化藥新藥注射用ZHB601獲批臨床，擬開發治療腦小血管病。腦小血管病（cSVD）是指各種病因影響腦內小動脈、微動脈、毛細血管、微靜脈和小靜脈所致的一系列臨床、影像和病理綜合征。腔隙性缺血性卒中（“腦梗”的主要類型之一）是腦小血管病的主要臨床表現之一。根據眾紅生物官網，該公司已經針對中樞神經系統、心腦肺血管、癌癥等疾病建立一個多元化的產品管線。

遠大生物制藥：GLS-W1100膠囊

作用機制：生物制品新藥

適應癥：外陰陰道假絲酵母菌病

2月5日，遠大生物制藥申報的1類生物生物制品新藥GLS-W1100膠囊獲批臨床，擬用于外陰陰道假絲酵母菌病的治療。外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是臨床常見的生殖道炎癥，造成患者外陰瘙癢、分泌物增多等不適，白假絲酵母菌是其最常見的致病原。