2月5日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,多域生物(Polymed Biopharma)申報的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。根據多域生物公開資料,這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體(以下簡稱PROTAC)。該產品此前已經于2024年10月在美國獲批臨床,本次是該產品首次在中國獲批IND。
截圖來源:CDE官網
IRAK4靶點是人體IRAK激酶家族同工酶之一,在TLRs/IL-1R信號通路中接收來自上游toll樣受體家族(TLRs)以及白細胞介素-1型受體家族(IL-1R)的信號,對其下游的NF-κB以及JNK信號通路進行激活,對人類的炎癥反應和腫瘤具有重要作用。IRAK4蛋白同時具有激酶活性以及支架功能,因此利用降解劑對其進行降解能同時阻斷這兩個功能,從而實現對相關信號通路的更全面的抑制,充分發揮抗炎活性。
根據多域生物此前新聞稿介紹,其開發的HPB-143具有較高的口服給藥生物利用度(小鼠中達到49%);對hERG沒有抑制活性,具有更高的人體心臟安全性;在小鼠特應性皮炎疾病模型中,HPB-143的起效劑量更低、藥效更優。此外,HPB-143在銀屑病、急性潰瘍性結腸炎等自身免疫疾病模型中均有明顯的治療效果。
多域生物致力于通過開發雙功能分子,尤其是PROTAC來解決“難成藥性靶點”問題。該公司專注于癌癥、自身免疫和炎癥等相關領域,已建立多款靶向藥物和腫瘤免疫研發管線。本次HPB-143片獲批臨床,意味著其又一款新藥產品取得臨床研究進展。
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