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現代化的除塵方案保障了生產過程的安全可靠性

    Dr.R.Pfleger公司的技術負責人Volker Welling先生（左），Herding過濾技術有限責任公司的銷售和市場經理Jörg-Armin Schuilz先生都對集中式排塵系統非常滿意。盡管處理的粉塵是粘附性的粉塵，但投入使用兩年多的時間里集中式排塵系統從未出現故障
    兩年多來，安裝在某藥品生產廠里的排塵系統一直非常穩定、毫無故障，也沒有更換濾芯。這是用戶和生產廠雙方都非常滿意的重要原因。
    過程和投資的可靠性，這是Bamberg市中型藥品生產廠Dr.R.Pfleger公司在除塵系統投資決策時面臨的主要問題。Herding過濾技術公司使用了一套自己開發生產的，與各個生產過程保持密切一致的除塵系統，一種集中排塵的除塵系統。即使是從糖衣涂敷生產過程中排放出來的粘附性粉塵也可以在過濾網表面自動清潔功能的幫助下被可靠地分離出來。因此，在這種過濾系統中更換濾芯已經成為過去時了。它集中清除所有過濾粉塵的功能大大減輕了除塵系統使用時的工作量，也使得整套設備更加高效，也適合于處理含毒的粉塵。
    一年半以來，Dr.R.Pfleger公司就用這種集中排塵的粉塵過濾系統處理生產現場各種產品生產系統中所產生的粉塵。兩年多的使用給了他們深刻的感受：“各個生產設備、排塵工位處的過濾系統與集中排塵系統相結合，是我們保證生產過程最高可靠性的一個關鍵步驟，也包括滿足未來發展要求的一個重要步驟。現代化過濾系統的工作可靠性令人信服。迄今為止的時間里還未曾更換過濾芯，安裝在第二級的監測過濾器也還沒有發現壓力差提高的情況。非常堅固耐用的Herding燒結材料過濾器在過濾意料之外的顆粒異物時，很好地保持了自己正常的功能，而且也很容易手工清理。” Dr.R.Pfleger公司的技術負責人Volker Welling先生說道。
    準確的性能匹配
    高技術要求的生產過程，例如流化床或者糖衣涂敷機等都配備有設備內置的過濾系統。當把這些藥品生產設備與集中排塵系統相互連接在一起時，就必須要有與流程設備控制系統和過濾排塵控制系統準確的性能匹配。當這些設備生產的藥品原材料、藥物有效成分、片劑大小、片劑形狀以及生產能力等發生變化時，集中排塵過濾系統的工作參數也必須相應的改變。利用根據背壓壓差大小定期的循環自潔，以及最佳的壓縮空氣消耗，使得集中排塵系統有著非常高的工作效率。連續性優化的排風、抽氣保證了片劑質量的穩定和藥品生產設備的功能可靠性。
    藥片壓片機或者灌裝設備等是用共同的過濾器除塵的。這就節約了投資和使用運行費用。整個過濾系統與各個工作點排塵質量要求和功率之間的性能匹配是集中式排塵系統使用的前提。設計時需要考慮的一個重要問題就是負載峰值。只有解決了這一問題才能夠避免交叉污染、保證生產過程的安全可靠性。
    通過集中保證安全可靠
    各個單獨的過濾系統過濾出來的粉塵、顆粒不是就地收集起來、排放出去的，相反是全自動地氣動輸送到集中除塵設備那里、收集起來的。在各個生產階段的集中除塵過程中也絕不需要對粉塵、過濾物進行清理和處理了。這樣，藥品生產設備的操作者就可以把100%的精力集中到藥品生產過程中了。與單一的過濾、除塵系統不同，集中除塵系統工作時的體積流量較低，但粉塵存儲容量很大，這也就避免了一般除塵設備進氣側很高的氣體流速，其中包括由于很高的負壓或進氣管直徑較小而引起的流速提高。集中除塵設備同時也是各個生產車間的粉塵處理中心。在局部清理時，使用的是專門的吸塵器——固定在墻壁上的吸塵器吸頭，不再需要有著殘留物缺陷和費用高昂的移動式吸塵器了。藥品生產過程中所產生的所有粉塵都集中地被收集到一個存儲地點，在這里，按照全封閉的方式把收集起來的粉塵灌裝到封閉的容器中，與很高安全性能相關的無交叉污染的粉塵封口也只需在這一個地點完成就可以了，這也使得Dr.R.Pfleger公司的整個藥品生產過程的粉塵處理中有著最高的安全可靠性。將來，利用這一粉塵集中處理系統也可以處理那些高活性的或者是有毒有害的粉塵，并能夠利用現在采用的排塵系統解決方案迅速滿足新的要求。
    過去，清除藥片糖衣涂敷過程中粘附性的粉塵是一件非常頭痛的事情，常常出現生產設備的停車等待或者造成生產設備的故障。自從采用這種集中式排塵系統之后，其自潔系統能夠保證糖衣涂敷設備過濾網表面的清潔，使得過濾網堵塞成為“過去時”。自動清潔燒結材料過濾器濾芯的活性劑是全自動定量控制的。它保證了在不中斷藥片生產過程的同時，自動清除濾芯的清潔，或者濾芯更換，這是保證生產過程可靠性的一個重要因素。
    作為一個基金會控制下的、年銷售收入約700萬歐元的中型制藥企業，生產過程的可靠性，最終產品的質量和職工的健康保護是Dr.R.Pfleger公司絕對重要的頭等大事。大約有200名受過藥品生產專業培訓的高素質職工在Bamberg市生產著多種多樣的藥品，不僅有處方藥也有非處方藥，例如Ipalat喉片和新型止痛藥。

領先的粉體隔離技術--藥物活性成分的生產被設定了更高的安全要求

先進的保護系統技術可使取樣過程無危險和無塵化。

    粉體生產處理的過程比其他藥品的處理具有更嚴格的生產安全保護要求，如今，在特殊工況下，操作人員均需要進行有效的個人防護。如何盡可能地降低生產環境中的危害，以及如何實現粉體環境中的無塵化，本文將就幾款先進的粉體加工機械進行介紹。
    由于GMP標準的不斷提高，上世紀90年代的制藥生產開始應用封閉式生產，目的在于防止交叉污染。“自前幾年起，工人的安全保護越來得到重視。如今，在特殊工況下，操作人員需要穿戴個人防護用品”，Matcon公司銷售總監Uwe Petersen先生介紹說，“由于在活性成分環境中，要對操作人員進行有效的保護比僅僅滿足GMP規定更加困難，所以設備供應商需要確保生產系統嚴格密閉。”
    生產藥物活性成分，或在生產中需要應用此類藥物成分的藥品生產企業必須達到此項標準，確保人員安全和生產安全得到保障。而這也使得生產情況變得更加復雜。

    圖1 “總體來說，未來發展趨勢肯定趨向于更加簡單的系統，盡可能是模塊化生產。”——Jochen Thies博士，L.B.Bohle機械+工藝公司

    選擇適合的個人防護裝備只是在一定的時間和范圍內完成對操作人員的保護，但這僅僅是需要考慮的一個方面。“在研發中，有許多新的反應成分要處理，而這種物質的有效性現在還沒有確定，所以需要設定更高的安全要求”，L.B.Bohle機械+工藝公司的Jochen Thies博士介紹說。
    Hecht公司總經理Günther Hecht先生還解釋了更多原因：“隨著對產品特征和產品對于人體及環境影響的認識越來越深入，行業對于人體和產品的安全要求也會逐漸高。而且，藥物活性成分的活性越強，保護要求也越高。”在封閉式系統中，即使在容器轉換時，與產品接觸的容器部分也不會與外界空氣接觸，他認為這對于許多產品的生產來說都是極其重要的。

    圖2 “自前幾年起，工人的安全保護越來越得到重視。如今，在特殊工況下，操作人員需要裝戴個人防護用品。”——Uwe Petersen先生，Matcon公司銷售總監

    系統趨向于簡單
    “總體來說，未來發展的趨勢肯定趨向于更加簡單的系統，盡可能是模塊化生產”，Thies博士說道。因此，就要格外重視設備的保養和清潔。如果閥門系統安裝在連續操作儀器上，那就要對它提出更高的要求。“很多轉移循環系統沒有中間清潔系統也能獨立工作。閥門系統必須安全可靠地工作，因為生產過程很可能會中斷。” Thies博士的話引起了人們的特別關注。而一種Hause Bohle封閉式安全閥可以針對上述問題解決困難。這種閥門按照GMP標準設計，封閉設計和簡易但更有效的真空連接是其突出特點。該產品的問世不僅得到了中小企業的認可，一些國際領先的制藥企業也決定使用這種新產品。
    因此，設備產品的生產需要結合環境特點和產品特點來考慮。比如，為了轉移存活但不活躍的生物組織，Matcon公司為Container ADU研發了一種新型自動封閉式的衛生填充系統。
    灌裝點垂向封住的容器孔，并與外界隔開。灌裝口內置的夾子打開蓋子，蓋子在整個固體轉移的時候保持不變，只在散裝物體進入時打開。“轉移完成之后，蓋子會在灌裝系統關閉之前重新蓋上。任何時候，產品都不會與外界接觸。”Uwe Petersen先生解釋了該產品的原理。

    圖3 “藥物活性成分越活躍，保護要求也越高。”——Günther Hecht， Hecht公司總經理

    不只是轉移過程存在困難，取樣過程也有可能成為難題之一。Heicht公司生產的用于取樣的保護套，包括用于產品畫線工具開關的兩只手套，一個采樣接管和一個通風接管。保護套將由操控員選擇指定的樣品固定在支架上。對高危物品進行取樣時還會用到一個安全過濾器，從而使產品灰塵不會泄漏到中心除塵器中去。操控員用手套把產品放到取樣接管中。取樣接管分成兩半由特殊的塞子封住，塞子中間被隔開。保護套接下來將通過除塵系統抽氣，容器將重新被封住。保護套是一次性設計的，所以無需清洗。
    技術的創新
    人們所關心的另一個重點，就是無塵這個話題。在AZO公司的數控系統操作下，各成分將在移動容器中自動配給。在這里，無論原材料是存在貯倉里，還是在袋子里，是在容器中，還是通過填裝器來添加都可以。根據各成分的大小不同，可以建設不同規格的生產線，這些生產線通過橫向運輸系統來連接。數控系統可以預定，使生產中各種配方工藝能全自動整合。配方中包括很多不同的原料，在封閉的系統里需要實現嚴格的生產線分隔和無污染化。AZO公司的數字操作系統可用于在封閉系統中全自動裝料。此外，配套安裝的AZO清潔連接器，可以達到迅速、準確和無污染地裝料。
    Hecht公司生產的保護套系統，可用于不同容器的保護性連接和反應物質的隔離稱量器。Matcon公司展示了裝袋機器，它沒有常規的劑量部件，但劑量準確性達到±50g。該產品可靈活轉換生產品種，提高了生產的靈活性。

不要揚起灰塵－－散裝貨物搬運時的清潔處理和清潔技術

    在化學工業中到處都能見到散裝貨物。其中有些是作為原材料，用于進一步加工，另一些則作為終端產品，用于銷售。有一件事情非常清楚：即任何時候這些貨物都是要搬運的，因而，應當盡量減少產生的粉塵，以便保護工人和環境。

    在搬運散裝貨物時，為了滿足德國清潔空氣法案的要求，使用了許多種不同的方法。由卡車裝運和交付時，密閉的集裝箱是有用的（運輸罐車、集裝箱、防水蓬布）。用于連續地運輸材料的設備應當是封閉的或者接近封閉的（傳送帶、料斗式傳送帶、蝸桿、螺桿或者氣動傳送帶）。在使用氣動傳送帶時，帶有粉塵的空氣應當保持在管路之內或者將其送入粉塵排除設備。在向密閉的運輸集裝箱裝固體物時，也應當這么做。被轉移的空氣應當處于控制之下，并送入粉塵排除設備。非常重要的是要記住，產生的大約70%的粉塵，在適當的濃度下是爆炸性的，所以，操作者經常要遵守新的Atex 100a爆炸防護指南。由HET-AnkeFiltertechnik公司研制的新的Anke D1、AnkeD3和MiniHET系列在發生爆炸的情況下能滿足傳導性和抗沖擊的要求。
    這些產品系列的獨特之處是，在使用過濾系統的地方不需要配備另外的爆炸防護設備，如斷裂盤或者爆炸抑制系統。這是通過利用所謂的部分裝填原理來實現的，這時未處理的氣體和清潔的氣體的比例起著重要的作用。
    帶錐形濾芯的筒倉頂部過濾器
    當筒倉和容器中加裝了散裝的貨物之后，向外排出的空氣流應當盡可能地不受限制。過濾器應當裝在筒倉上，用于截留粉塵顆粒。Mahle公司的星形濾芯（彈藥筒形濾芯）是一種新型的濾芯，它具有特別高的性能密度。與圓筒形濾芯相比，圓錐形過濾器具有下列優點：
    ■　由于其內腔的圓錐形設計，具有有效的除塵能力 。清潔氣體極低的容積使其能夠更為有效地符合清潔脈沖的要求。不需要另外置換濾芯。
    ■　在濾芯空腔中減小上升氣流的速度，改善了粉塵的沉降。這有利于固體物的清除。
    ■　較低的空氣流阻力。由于濾芯的直徑是按照空氣流的特性設計的，在未處理的氣體和清潔氣體空腔中的壓力損失減少了。
    Keller Lufttechnik公司提出了可以使用的各種方法，用以實現分離，幾乎沒有殘余物。在處理爆炸性的、可燃燒的、潮濕的、或者帶粘性的粉塵時，濕式分離法是適當的選擇。Keller公司的高性能濕式分離機使用了文氏管噴嘴。用水噴入空氣流，用以清除空氣流中爆炸性的或可燃性的粉塵。

    Hecht公司的PTS粉末傳輸系統是一種新的真空傳送系統。它最大的特長是在各種壓力范圍內，在給定的大氣壓力下，可以對容器進行無粉塵加裝。
    這項技術也適用于不同的工作，例如在易爆炸的環境條件下加裝反應劑。
    清理：去掉有可能發生干擾的材料
    如果工作是清理散裝貨物系統，需要進行的工作將取決于產品及其工藝方法。如果正在生產不止一種產品，那么您應當避免交叉污染，這時，要求是特別嚴格的。如果您只是要保持設備的清潔，那么事情就比較簡單。
    示例1：
    對于輪盤式料斗送料器，要考慮的關鍵事項是，減少空氣的漏氣、在容器中保持顆粒平穩和沒有脈動式運動，在經常性的更換產品之后，易于進行清理。有一項特別的用途，它的要求非常嚴格，Zeppelin公司在其產品上加裝了一套高壓送料裝置，帶有快速清理機構。
    示例2：
    Toftejorg SaniMidget反應器（SMR）是一種可移動的系統， 在清理完成之后，它可以自動從產品區縮回。在這之后，由于SMR的蓋板與容器的壁面齊平，產品和系統之間不再有任何接觸。這一點特別重要，尤其您在處理有毒的、侵蝕性的或者爆炸性的物質的時候。SMR可以被使用于貯存倉庫、反應器、混合容器、噴霧干燥器等，容積為0.1～10m3。
    示例3：
    如果前一批的產品的殘留物要在下一個或者下一批產品進行轉換之前從傳送系統中清除出去，可以使用刮刀，例如在塑料加工工業之中。Motan公司生產Turbo-Pig用于在DN50到DN250范圍內對氣壓輸送管進行干式清理。
    示例4：
    一家在塑料生產工業的公司在研磨PMMA板（丙烯酸玻璃）時，使用了一套通風設備來輸送顆粒到裝袋大樓，它有80m遠，它每輸送1000kg材料，就產生6kg粉塵。其方案如下：一臺再生的壓縮機將粉末狀的顆粒抽出，一臺Esta公司的逆流分離機依據反向空氣流原理將顆粒從隨附的粉塵中分離出來。在這一個工序之后，每輸送一噸材料，殘余的粉塵含量只有55g（換一句話說是55ppm）。通過一個過濾器的氣旋，將此粉塵從空氣中除去，粉塵在沒有壓力的情況下經過料斗輪盤送料器落入一個收集袋。