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NMPA：擴大eCTD實施范圍，涉及化藥、生物制品
發布時間: 2025-01-27 來源: 蒲公英Ouryao

轉自：國家藥監局編輯：水晶

2025年1月23日，國家藥監局發布擴大藥品電子通用技術文檔實施范圍的公告。

自2025年1月27日起，化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

為加快推進藥品電子通用技術文檔（以下簡稱eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，現將擴大eCTD實施范圍有關事項公告如下：

一、在《國家藥監局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）中eCTD實施范圍基礎上，進一步擴大實施范圍，自2025年1月27日起，化學藥品1類至5類的藥物臨床試驗申請，化學藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

二、采用eCTD進行申報的，申請人按照現行的eCTD技術文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。鼓勵采用網絡傳輸方式提交eCTD電子申報資料，具體操作請參考國家藥品監督管理局藥品審評中心網站《關于試行以網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料的通知》。

特此公告。

國家藥監局

2025年1月22日

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