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Medexus Pharmaceuticals日前宣布，美國FDA已批準Grafapex（treosulfan）作為一種烷化劑，與氟達拉濱（fludarabine）聯合使用，作為1歲及以上的成人和兒童急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，接受同種異體造血干細胞移植（alloHSCT）前的預處理方案。

該藥的療效在3期臨床試驗MC-FludT.14/L中得到評估，這是一項隨機、活性對照試驗。試驗中共有570名患者被隨機分配至treosulfan組（n=280）或獲批藥物busulfan組（n=290），他們同時接受氟達拉濱的治療。

主要療效終點為總生存期（OS），定義為從隨機分組到因任何原因死亡的時間。試驗結果顯示，與活性對照相比，treosulfan在隨機人群中的總生存期風險比（HR）為0.67（95% CI：0.51，0.90），在AML患者中的HR為0.73（95% CI：0.51，1.06），在MDS患者中的HR為0.64（95% CI：0.40，1.02）。

最常見的不良反應（發生率≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、口腔炎、發熱、惡心、水腫、感染和嘔吐。3級或4級非血液學實驗室檢測異常包括γ-谷氨酰轉移酶（GGT）升高、膽紅素升高、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高、天冬氨酸轉氨酶（AST）升高和肌酐升高。