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國產首個！恒瑞創新長效胰島素申報上市
發布時間: 2025-01-26 來源: 求實藥社

1 月 23 日，恒瑞發布公告，稱其提交的 1 類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，用于治療成人 2 型糖尿病。該產品為國內首個自主研發的長效胰島素類似物。

舒地胰島素注射液是恒瑞自主研發的基礎長效胰島素，具備起效平穩、藥效維持時間長和產生夜間性低血糖風險低等優點。目前全球范圍內已有同類產品獲批上市，如諾和諾德的德谷胰島素（Tresiba）和賽諾菲的甘精胰島素（Toujeo）。Insight 數據庫顯示，2023 年 Tresiba 和 Toujeo 銷售額分別為 11.26 億美元和 12.15 億美元。

2024 年 12 月，舒地胰島素注射液治療成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的兩項關鍵 Ⅲ 期臨床試驗（301 研究和 302 研究）均已完成，分別為在基礎胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的 T2DM 患者中，評價舒地胰島素注射液和甘精胰島素的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的 Ⅲ 期研究。

301 研究由復旦大學附屬中山醫院作為牽頭單位，全國 56 家中心共同參與，研究共隨機入組 423 例受試者。302 研究由北京大學人民醫院作為牽頭單位，全國 68 家中心共同參與，研究共隨機入組 513 例受試者。

兩項研究結果均表明，在聯合或不聯合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療 26 周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，舒地胰島素組在 T2DM 患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項研究均達到了主要研究終點。

截至目前，舒地胰島素注射液相關項目累計已投入研發費用約為 34,880 萬元。

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