Insight 數據庫顯示，2025 年 1 月共有 44 款新藥首次獲批臨床（IND）。其中，生物藥和化藥數量旗鼓相當，分別有 21 款和 23 款新藥首次獲批 IND。（數據截至 2025 年 1 月 24 日，僅統計 1 類和 5.1 類新藥）
腫瘤領域
ADC 獨占鰲頭，三抗、降解劑等新療法各展鋒芒
作為市場規模最大的疾病領域，腫瘤一直是藥企的必爭之地。今年 1 月首次獲批 IND 的新藥中，有 20 款屬于抗腫瘤藥，幾乎占據了半壁江山。從藥物類型來看，抗體偶聯藥物（ADC）數量最多，達到了 7 款，其中 SIM0505、ALK201、KY-0301 披露了具體靶點。
- SIM0505 是先聲藥業開發的一款靶向鈣粘附蛋白 6（CDH6）ADC，目前全球僅有 6 款同靶點 ADC 藥物在研，其中 5 款已進入臨床階段。
- ALK201 是安領科生物開發的一款 FGFR2b ADC，也是該公司首個進入臨床的產品，目前在同靶點 ADC 中全球進展最快。
- KY-0301 是科弈藥業自主開發的全球首個納米雙抗 ADC，靶向 c-MET 和 EGFR。與傳統雙抗 ADC 相比，KY-0301 具有更好的腫瘤組織穿透性、更高的抗腫瘤活性和更優的安全性。
除 ADC 外，本月 IND 獲批的新藥還有 TCR-T 療法、三抗、降解劑和多肽偶聯藥物（PDC）等藥物類型。
SCG142 是星漢德開發的全新一代 HPV TCR-T 療法，可用于治療 HPV 相關惡性腫瘤。PIT565 是諾華開發的一款全球首創 CD19/CD2/CD3 三抗，目前正在境外開展腫瘤、自免相關的臨床，此次在國內獲批臨床的適應癥為復發性和/或難治性 B 細胞惡性腫瘤。BG-60366 則是由百濟神州開發的一款新型 EGFR 降解劑，能夠廣泛覆蓋 EGFR 突變位點。
自免、呼吸、感染、代謝、眼科...
國產新藥百花齊放
國產新藥正邁向多元發展，差異化競爭態勢明顯。
今年 1 月國內首次獲批 IND 的新藥，不僅在抗腫瘤領域有突破，還廣泛涉及自免、呼吸、感染、眼科等多個疾病領域，其中超過 80% 是國內企業自主開發的。自免方面，長春金賽布局了具有 BIC 潛力的 PD1 激動劑抗體 GenSci120。臨床前研究表明，GenSci120 能發揮相對特異的靶向免疫抑制作用，展現出潛在治療自身免疫病的成藥性，本次獲批的適應癥為系統性紅斑狼瘡和干燥綜合征。此外還有治療炎癥性腸病的 GD-N2203（攀西藥業）即將開啟臨床征程。眼科方面，恒瑞 RGL-2201 和歐科健生物 OCUL101 均獲得 CDE 批準開展濕性年齡相關性黃斑變性適應癥的臨床，后者還斬獲了糖尿病黃斑水腫、地圖狀萎縮的 IND 批準。RGL-2201 是一種以重組腺相關病毒（rAAV）為載體的雙靶點基因治療藥物，采用脈絡膜上腔注射，有望實現一次給藥產生持續療效。OCUL101 是一款靶向 C5/VEGFR 的雙抗藥物，不僅能有效抑制血管生成、降低血管通透性，還能抑制膜攻擊復合物（MAC）的形成。呼吸、感染等疾病領域也均有新藥首次獲批 IND，包括 RSV 疫苗 BW-201、流感病毒感染藥物依尼碘銨、間質性肺疾病新藥 SYH2059、產后抑郁新藥 HRN01 等。本文限于篇幅，不一一贅述，具體見下表。
