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1月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，康希諾生物申報的吸附無細胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗上市申請擬納入優(yōu)先審評。公開資料顯示，這是康希諾生物研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（簡稱“嬰幼兒用DTcP”）。該產(chǎn)品的上市申請于2024年12月獲CDE受理。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

百日咳、白喉和破傷風，簡稱百白破，是由細菌引起的嚴重疾病。由于百日咳主要抗原引發(fā)的免疫保護效果在接種疫苗后逐漸下降，故免疫后人群中百日咳的發(fā)病率和死亡病例逐漸增加，臨床對于免疫保護效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。

2024年12月，康希諾生物宣布其研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗藥品注冊上市許可申請獲得CDE受理，這也正是本次被擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品。嬰幼兒用DTcP的3期臨床試驗方案中，基礎免疫從2月齡開始，接種3劑，每劑之間間隔1或2個月，加強免疫于18～24月齡進行，每人接種1劑。目前嬰幼兒用DTcP的3期臨床仍在進行中，已完成了基礎免疫的接種及數(shù)據(jù)收集工作，同時取得了基礎免疫的臨床試驗總結報告。

除了針對嬰幼兒，康希諾生物青少年及成人用組分百白破聯(lián)合疫苗的2/3期臨床研究也已經(jīng)正式啟動2/3期臨床試驗，并完成2期臨床首例受試者入組。青少年及成人用Tdcp適用于6歲及以上人群，為青少年及成人的百白破加強疫苗。