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轉(zhuǎn)自：CDE 排版：水晶

Q1:審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

A1:申請(qǐng)人在提交審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更或上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，且《藥品生產(chǎn)許可證》均應(yīng)載明相應(yīng)委托/受托品種信息。審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更或上市許可持有人變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合國(guó)家局的其他管理要求。

Q2:化學(xué)藥品各類適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥分組是什么？

A2:1.精神障礙疾病藥物精神障礙、物質(zhì)依賴及成癮障礙、老年精神病學(xué)，如注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）、抑郁癥、廣泛性焦慮障礙、精神分裂癥、分裂情感性障礙、強(qiáng)迫癥(OCD)、驚恐障礙(PD)、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙(PTSD)、社交焦慮癥(SAD)、經(jīng)前焦慮障礙(PMDD)、失眠、躁狂發(fā)作、麻醉誘導(dǎo)前進(jìn)行鎮(zhèn)靜和抗焦慮和遺忘、鎮(zhèn)靜、催眠、過度嗜睡（EDS）或猝倒等。

2.風(fēng)濕性疾病及免疫藥物類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性硬化癥、痛風(fēng)及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、Still's病、IgG4相關(guān)疾病、大動(dòng)脈炎、白塞病等。

3.呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物呼吸、過敏、職業(yè)病、呼吸相關(guān)睡眠障礙，如治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎、支氣管痙攣、過敏反應(yīng)、上呼吸道感染、缺氧等。

4.抗腫瘤藥物包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、胃腸間質(zhì)瘤、乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變、骨巨細(xì)胞瘤、骨肉瘤等實(shí)體瘤、癌癥；腫瘤伴發(fā)癥狀，如惡性腹水、惡病質(zhì)、骨轉(zhuǎn)移等；抗腫瘤輔助用藥，如腫瘤治療（因化療和放射治療等）引起的惡心嘔吐、心臟損傷等；術(shù)后止吐等。

5.內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物尿崩癥（中樞性尿崩癥）、高血糖、甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥、糖尿病、內(nèi)分泌疾病、體重控制（減重、超重和肥胖）、骨質(zhì)疏松癥、身材矮小、性早熟、甲狀腺疾病、需要腎上腺皮質(zhì)激素、糖皮質(zhì)激素全身治療的疾病等。

6.血液系統(tǒng)疾病藥物（1）惡性血液病：如淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性髓系白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、原發(fā)性漿細(xì)胞白血病、原發(fā)性系統(tǒng)性淀粉樣變性、華氏巨球蛋白血癥、骨髓增生異常綜合征、真性紅細(xì)胞增多癥、原發(fā)性血小板增多癥、原發(fā)性骨髓纖維化等。（2）良性血液病：如缺鐵性貧血、地中海貧血、血友病、自身免疫性溶血性貧血、術(shù)后貧血、高鐵血紅蛋白癥、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、腎性貧血、原發(fā)免疫性血小板減少癥、血栓性血小板減少性紫癜、計(jì)劃手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥等。（3）抗腫瘤輔助用藥：如干細(xì)胞動(dòng)員、腫瘤治療引起的血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血等。

7.醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物超聲、介入、放療、核醫(yī)學(xué)、放射，用于疾病的檢查和診斷。

8.鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥鎮(zhèn)痛及麻醉（包括麻醉誘導(dǎo)前進(jìn)行鎮(zhèn)靜和抗焦慮）。

9.電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥、擴(kuò)容藥維生素類藥物（如治療維生素K缺乏性出血和預(yù)防維生素K的缺乏癥），電解質(zhì)類（低鈣血癥、低鉀血癥），鈣補(bǔ)充劑，腸內(nèi)和腸外營(yíng)養(yǎng)，微量元素和礦物質(zhì)類，擴(kuò)容藥,血液置換液（血液透析和腹膜透析）。

10.抗感染藥物抗細(xì)菌藥物：包括社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎、醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎、呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎、尿路感染、腹腔感染、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染、破傷風(fēng)、非結(jié)核分支桿菌感染等。抗病毒藥物：包括新冠病毒、猴痘病毒、禽流感病毒、埃博拉病毒、登革病毒，以及乙肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、艾滋病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、副流感病毒、輪狀病毒、手足口病毒、狂犬病毒感染等。抗真菌藥物：包括侵襲性真菌病、隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、口咽念珠菌病、食道念珠菌病等。抗結(jié)核：包括肺結(jié)核、其他部位結(jié)核等。抗寄生蟲：蛔蟲病、鉤蟲病、血吸蟲病等。其它。

11.皮膚及五官科藥物皮膚：感染性皮膚病：包括手足蘚、扁平苔蘚、扁平疣等。自身免疫性皮膚病：包括銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（皮膚病變）、硬皮病、白癜風(fēng)、特應(yīng)性皮炎及其他皮炎等。變態(tài)反應(yīng)性皮膚病：包括接觸性皮炎、蕁麻疹（全身抗過敏藥除外）、藥疹等。皮膚附屬器疾病：包括痤瘡、脂溢性皮炎、雄禿和斑禿等。其他：季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、季節(jié)性和常年性非過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎、過敏性皮炎（局部給藥，如外用、鼻用、眼用等；系統(tǒng)給藥、全身抗過敏藥除外）。五官：感染性眼病：包括感染性角膜炎、真菌感染性眼病等。眼前段疾病：包括結(jié)膜炎、角膜炎、干眼癥等。眼視光疾病：包括近視、遠(yuǎn)視、散光。眼底病：包括視網(wǎng)膜疾病、黃斑部疾病、視神經(jīng)疾病、眼底血管疾病等。耳鼻喉疾病：包括過敏性鼻炎（局部用藥）、鼻息肉等。口腔疾病。

12.神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物腦血管病：包括如腦卒中、短暫性腦缺血發(fā)作、蛛網(wǎng)膜下腔出血等。脊髓疾病：包括脊髓炎、脊髓血管病變、壓迫性脊髓病、脊髓空洞癥等。錐體外系疾病：包括如帕金森病、小舞蹈病、亨廷頓病、肌張力障礙等。腦部發(fā)作性疾病：包括癲癇等。脫髓鞘疾病：包括多發(fā)性硬化癥、視神經(jīng)脊髓。