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12月31日，海創藥業宣布其自主研發的HP568片用于治療雌激素受體（ER）陽性和人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的臨床試驗申請正式獲FDA批準。此前，HP568片中國同適應癥的臨床試驗申請已于10月獲得中國NMPA批準。

乳腺癌仍然是一個未得到滿足的醫療需求。ER大約在75%的乳腺癌中表達，在乳腺癌的發生和發展中起關鍵作用。針對ER的內分泌治療是ER+乳腺癌的主要治療方法，但由于ER基因突變，不可避免地會產生耐藥性。ER靶向蛋白降解靶向嵌合體作為一種新興的新模式，有望通過降解ER來中斷ER信號傳導，并為解決乳腺癌患者內分泌治療的耐藥性提供一種新型的治療方案。

HP568是一款靶向降解雌激素受體α（ERα）的口服蛋白降解靶向嵌合體（簡稱PROTAC）藥物，由靶蛋白配體、E3連接酶配體和兩配體間的連接子3部分構成，擬用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌。

臨床前研究結果顯示，體外HP568通過特異性催化ERα發生蛋白酶體依賴的快速降解發揮其抗增殖活性，該產品對ERα野生型蛋白和臨床常見的ERα突變蛋白均具有極強的降解活性。體內小鼠模型中HP568能劑量依賴地抑制小鼠原位移植瘤生長，藥物安全性良好。

海創藥業專注于癌癥和代謝疾病的創新藥研發。根據其新聞稿披露，該公司擁有靶向蛋白降解技術、氘代藥物研發等技術平臺，現有產品管線包括AR抑制劑氘恩扎魯胺、URAT1抑制劑HP501、口服AR PROTAC在研藥物HP518，此外還包括用于治療血液系統惡性腫瘤的HP537片、用于治療骨髓纖維化的HP560片、用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片、用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC藥物HP568片。

參考資料：