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Nuvation Bio公司日前宣布，美國FDA已接受該公司為下一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）taletrectinib遞交的新藥申請（NDA），用于治療晚期ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計在2025年6月23日前完成審評。新聞稿指出，taletrectinib是首款獲得FDA突破性療法認定，適用于治療初治或已接受過ROS1-TKI治療的ROS1陽性NSCLC患者的ROS1抑制劑。值得一提的是，這款創新療法近日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療經ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

此次NDA的提交基于taletrectinib在關鍵性2期臨床試驗TRUST-I和TRUST-II研究中的匯總結果，相關數據已于2024年9月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。匯總數據顯示：

在TKI初治患者中，中位隨訪時間為21個月時，患者的中位緩解持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）分別為44個月和46個月。89%接受taletrectinib治療的患者腫瘤縮小，其中77%攜帶可測量腦轉移瘤的患者接受治療后大腦轉移瘤縮小，獲得顱內客觀緩解。

匯總的安全性分析包含337名晚期ROS1陽性非小細胞肺癌患者。結果顯示，taletrectinib具有良好的安全性和耐受性，神經系統治療伴發不良事件的發生率低、范圍有限，且治療中止率較低。

最常見的治療伴發不良事件包括天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（72%；8%≥3級）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（68%；10%≥3級）、腹瀉（63%；2%≥3級）和惡心（47%；2%≥3級）。

神經系統不良事件的發生率較低，最常見的為頭暈（21%）和味覺障礙（15%），其中大多數為1級。因不良事件導致的治療中止率為7%，因不良事件導致的劑量降低率為29%。

Taletrectinib是一種口服、強效、具選擇性的新一代ROS1抑制劑，能夠穿越血腦屏障，開發用以治療晚期ROS1陽性NSCLC患者。該療法最初由第一三共開發，葆元醫藥在2018年獲得這款療法的全球開發權益。2021年6月，葆元醫藥與信達生物簽訂了獨家許可協議，在大中華區共同開發和商業化taletrectinib。2024年3月，Nuvation Bio與葆元醫藥達成協議，Nuvation Bio收購葆元醫藥并囊獲taletrectinib大中華區之外的開發權益。

近年來，多款可靶向ROS1的酪氨酸激酶抑制劑獲批上市，為癌癥患者帶來了創新的精準治療選擇，甚至讓有些生命只剩3-6個月的患者腫瘤完全消失。Nuvation Bio表示，在一線治療ROS1陽性腫瘤的情況下，與獲批療法的臨床試驗數據相比，接受taletrectinib治療的患者具有更高的客觀緩解率和更長的無進展生存期，表現出“best-in-class”潛力。