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12月23日，澳宗生物宣布其在研管線TTYP01（依達拉奉片，商品名：AUKONTALS）已向美國FDA正式遞交了新藥上市申請（NDA），用于治療肌萎縮側索硬化癥（Amyotrophic Lateral Sclerosis ,ALS，又稱“漸凍癥”）。該藥于2021年獲得FDA授予的孤兒藥資格。

公開資料顯示，依達拉奉是一款具有充分循證醫學證據的神經保護劑，通過清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷，對多種與氧化應激相關的疾病具有治療作用。

據澳宗生物新聞稿介紹，TTYP01是其歷經7年攻克難關自主開發的依達拉奉口服片劑。通過固體分散體技術研發，結合關鍵輔料，澳宗生物成功解決了依達拉奉水溶性差、Pgp底物藥物外排、API易氧化、穩定性差等難題，并將口服生物利用度提高至數十倍，使得藥物可及性、便利性和依從性顯著提高，使其有望用于神經領域氧化應激相關的急、慢性疾病的治療。

澳宗生物新聞稿指出，ALS適應癥將是澳宗生物邁向商業化和國際化的起點，AUKONTALS預計將在2025年內獲得FDA批準上市。

與此同時，TTYP01的研發團隊基于多年潛心研究成果，正在積極探索其在更多其他適應癥領域的臨床開發和應用：

• 急性缺血性腦卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS)適應癥：根據澳宗生物與華東醫藥達成的合作協議，近期即將向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥上市申請（NDA）；同時，澳宗生物計劃于2025年1月向FDA遞交AIS關鍵注冊臨床試驗申請，預計2026年6月可遞交在美上市申請；

• 阿爾茨海默癥（Alzheimers’Disease,AD）適應癥：預計2025年上半年啟動國際多中心2期臨床試驗；

• 孤獨癥譜系障礙（Autism Spectrum Disorder，ASD，又稱自閉癥）適應癥：已獲NMPA批準開展臨床試驗，正在受試者入組階段；

• 急性高原反應(Acute Mountain Sickness, AMS)適應癥：已完成臨床前研究，即將提交臨床試驗申請(IND)；

• 后續還將針對氧化應激相關其它疾病進行持續開發。