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近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，金賽藥業(yè)1類(lèi)新藥GenSci122片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。

據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布2022年度中國(guó)癌癥報(bào)告，2022年，我國(guó)新發(fā)癌癥患者482.47w例。新發(fā)病例數(shù)排前5的，分別是肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、肝癌和胃癌。其中，肺癌發(fā)病人數(shù)首次突破100w，達(dá)到驚人的106w，占全國(guó)新發(fā)惡性病例22.0%。

根據(jù)金賽藥業(yè)公開(kāi)資料，GenSci122是該公司自主研發(fā)的一種具有新型結(jié)構(gòu)的小分子KIF18A抑制劑，也是一款基于“合成致死”機(jī)制的抗腫瘤新藥。該藥已經(jīng)于今年10月在美國(guó)獲批臨床。經(jīng)過(guò)CDE官網(wǎng)查詢(xún)可知，本次為該藥首次在中國(guó)獲批臨床。

KIF18A是一種有絲分裂運(yùn)動(dòng)蛋白，在細(xì)胞有絲分裂APC動(dòng)力學(xué)發(fā)揮重要作用，確保兩極染色體排列正確以及紡錘體張力適當(dāng)，從而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞分裂的正常進(jìn)展。與正常二倍體細(xì)胞相比，KIF18A在CIN腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)，表明有絲分裂過(guò)程中對(duì)該驅(qū)動(dòng)蛋白的需求增加。因此具有CIN特性的腫瘤細(xì)胞對(duì)KIF18A具有依賴(lài)性。靶向抑制KIF18A可作為腫瘤的潛在治療策略，同時(shí)不會(huì)顯著影響正常二倍體細(xì)胞的增殖。