華海藥業(yè)「阿達(dá)木單抗」生物類似藥申報(bào)上市
12月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，華海藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥上市申請(qǐng)已獲得受理。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
阿達(dá)木單抗為全人源化抗TNF-α單抗，原研產(chǎn)品由艾伯維（AbbVie）研發(fā)。該產(chǎn)品可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用，對(duì)多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領(lǐng)域良好的療效和安全性，阿達(dá)木單抗已經(jīng)獲多個(gè)全球權(quán)威自免類診療指南的推薦。根據(jù)華海藥業(yè)此前新聞稿介紹，該公司此前從美國(guó)Oncobiologics公司引進(jìn)了阿達(dá)木單抗生物類似藥產(chǎn)品。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，華海藥業(yè)控股子公司華奧泰生物已經(jīng)完成一項(xiàng)3期臨床研究，該研究旨在評(píng)價(jià)重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液（HOT-3010）與阿達(dá)木單抗原研產(chǎn)品治療成年中重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。
禮來(lái)重磅新藥「替爾泊肽」在中國(guó)申報(bào)第五項(xiàng)上市申請(qǐng)
12月14日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這是替爾泊肽在中國(guó)遞交的第五項(xiàng)上市申請(qǐng)，其中兩項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)。
替爾泊肽（tirzepatide）是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，每周一次注射。該產(chǎn)品分別于2022年5月和2023年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中國(guó)，替爾泊肽于今年5月獲批首個(gè)適應(yīng)癥，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月，該產(chǎn)品再次獲NMPA批準(zhǔn)用于改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理。根據(jù)禮來(lái)官網(wǎng)的管線資料，替爾泊肽還針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥處于3期臨床研究階段，包括用于降低肥胖的發(fā)病率和死亡率、減少2型糖尿病患者的不良CV結(jié)局等。近日，該公司還公布了一項(xiàng)最新3b期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)，接受替爾泊肽治療的受試者平均減重50.3磅（22.8公斤），而接受活性對(duì)照藥物的受試者則平均減重33.1磅（15.0公斤）。
豪森藥業(yè)和朱養(yǎng)心藥業(yè)拿下「司來(lái)帕格片」首仿
12月12日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)與朱養(yǎng)心藥業(yè)的司來(lái)帕格片于同日獲批上市，皆為該品種首仿。據(jù)公開(kāi)資料顯示，該藥物用于治療肺動(dòng)脈高壓等疾病。
原研司來(lái)帕格是Nippon Shinyaku與Actelion Pharmaceuticals（已被強(qiáng)生收購(gòu)）合作開(kāi)發(fā)的一款前列腺素I2（PGI2）受體激動(dòng)劑，于2015年12月首次在美國(guó)獲批上市，用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH，WHO I組），以延緩疾病進(jìn)展并降低因PAH住院的風(fēng)險(xiǎn)。2018年11月，司來(lái)帕格片在中國(guó)獲批上市。原研司來(lái)帕格的化合物中國(guó)專利已于2022年到期。
