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輝瑞（Pfizer）與Alliance Foundation Trials（AFT）組織日前公布3期PATINA試驗的積極結果。研究顯示，在誘導化療后，將CDK4/6抑制劑Ibrance（palbociclib）添加至現有標準一線維持治療中，可顯著延長激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）轉移性乳腺癌（MBC）患者的無進展生存期（PFS）。詳細結果發布在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）當中。輝瑞計劃將PATINA試驗的結果提交給相關監管機構。根據新聞稿，Ibrance是在大型3期試驗中，與抗HER2療法及內分泌療法聯合應用，作為HR+/HER2+轉移性乳腺癌一線治療時顯示顯著獲益的首個CDK4/6抑制劑。

乳腺癌患者中約10%為HR+/HER2+亞型。盡管這類患者的治療在近期取得了顯著進展，抗HER2和內分泌治療的耐藥性問題仍然是臨床上的主要挑戰。這類患者亟需新的治療選擇。

PATINA（AFT-38）是一項隨機、開放標簽的3期研究，旨在評估Ibrance聯合抗HER2療法（曲妥珠單抗或曲妥珠單抗與帕妥珠單抗聯合）及內分泌療法，與僅用抗HER2療法及內分泌療法相比，作為一線維持治療（接續誘導化療）的療效和安全性。入組患者為此前接受過抗HER2治療的HR+/HER2+轉移性乳腺癌患者，他們被隨機分為兩組，一組接受Ibrance聯合抗HER2療法及內分泌療法（n=261），另一組僅接受抗HER2療法及內分泌療法（n=257）。試驗主要終點為研究者評估的PFS，次要終點為總生存期（OS）。

結果顯示，接受Ibrance聯合抗HER2療法及內分泌療法患者的中位PFS高于僅接受抗HER2療法及內分泌療法的患者（HR=0.74，95% CI：0.58-0.94，未分層單側p=0.0074）。前者的中位PFS為44.3個月（95% CI：32.4-60.9），而后者則為29.1個月（95% CI：23.3-38.6），中位PFS延長超過15個月。次要終點OS數據在分析時尚未成熟。

在PATINA試驗中，Ibrance的安全性和耐受性與其在HR+/HER2-轉移性乳腺癌中的已知安全性一致，未發現新的安全信號。Ibrance最常見的不良事件為血液學毒性，如中性粒細胞減少和白細胞減少；非血液學不良事件包括疲勞、口腔炎和腹瀉，通常為輕度至中度。

Ibrance是一種口服CDK4/6抑制劑，這些分子是細胞周期的關鍵調節因子，能夠觸發細胞增殖。在美國，Ibrance已獲批用于治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌，適用于與芳香化酶抑制劑聯合作為絕經后女性或男性的初始內分泌治療，或在疾病進展后與氟維司群聯合使用。自2015年首次獲批以來，Ibrance已成為HR+/HER2-轉移性乳腺癌的一線治療標準，并已在全球超過108個國家或地區獲得批準。

除了Ibrance，目前臨床上獲批的CDK4/6抑制劑還包含諾華（Novartis）開發的Kisqali（ribociclib），該療法在2017年首次獲批。上個月初，歐盟委員會（EC）批準Kisqali與芳香酶抑制劑聯合作為輔助療法，用于治療具高復發風險的HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者。Kisqali目前已被全球100多個國家和地區的監管機構批準用于乳腺癌治療。而禮來（Eli Lilly and Company）的Verzenio（abemaciclib）也在2017年獲得首次批準，并在隨后獲批作為單藥或聯合療法用以治療HR+/HER2-乳腺癌患者。