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市場信息

1）上海設立100億元生物醫藥產業并購基金

12月9日，上海市人民市政府辦公廳正式印發《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025-2027年）》，指出將加快培育集聚并購基金，其中包括設立100億元生物醫藥產業并購基金。

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醫藥動態

1）澳宗生物TTYP01片獲臨床許可

12月10日，據CDE官網，澳宗生物TTYP01片獲臨床許可，擬開展治療孤獨癥譜系障礙的研究。

2）派諾生物重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞）獲臨床許可

12月10日，據CDE官網，派諾生物重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞）獲臨床許可，適用于預防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

3）濟群醫藥GP-2102乳膏獲臨床許可

12月10日，據CDE官網，濟群醫藥GP-2102乳膏獲臨床許可，擬用于成人輕、中度特應性皮炎的治療。

4）安進Sotorasib 片獲臨床許可

12月10日，據CDE官網，安進Sotorasib 片獲臨床許可，擬用于攜帶純合子型 MTAP缺失和 KRAS p.G12C突變的非小細胞肺癌。

5）艾伯維烏帕替尼緩釋片擬優先審評

12月10日，據CDE官網，艾伯維烏帕替尼緩釋片擬優先審評，適應癥為：治療成人巨細胞動脈炎（GCA）。

6）上海醫藥SRD4610獲得美國FDA孤兒藥資格認定

12月10，上海醫藥公告，子公司上藥睿爾SRD4610用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）適應癥，獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

7）K藥獲批局晚期宮頸癌適應證

12月10日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗新適應癥已獲NMPA批準，聯合放化療用于國際婦產科聯盟（FIGO）2014 III-IVA期宮頸癌患者的治療。

8）曙方醫藥引進的罕見病新藥在華獲批上市

12月10日，據NMPA官網，曙方醫藥引進的伐莫洛龍口服混懸液(Vamorolone）已獲批準，用于治療四歲及以上杜氏肌營養不良患者。

9）瓴路藥業CD19 ADC獲批上市

12月10日，據NMPA官網，瓴路藥業的靶向CD19的抗體偶聯藥物（ADC）注射用泰朗妥昔單抗獲批上市，單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

10）華東醫藥IL-1抑制劑利納西普新適應癥獲批

12月10日，據NMPA官網，華東醫藥IL-1抑制劑利納西普新適應癥獲批，用于治療成人和12歲及以上青少年復發性心包炎（RP）以及降低復發風險。

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器械跟蹤

1）蘭飛醫療人工機械心臟瓣膜獲注冊許可

12月10日，據NMPA官網，蘭飛醫療人工機械心臟瓣膜獲注冊許可。

2）美敦力藥物涂層外周球囊擴張導管獲注冊許可

12月10日，據NMPA官網，美敦力藥物涂層外周球囊擴張導管獲注冊許可。

3）西門子血流動力學和電生理記錄系統獲注冊許可

12月10日，據NMPA官網，西門子血流動力學和電生理記錄系統獲注冊許可。

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海外藥聞

1）K藥聯合奧拉帕利治療卵巢癌III期研究達PFS主要終點，但未達到OS次要終點

12月9日，默沙東宣布，III期KEYLYNK-001研究達到無進展生存期的主要終點，但未達到總生存期的次要終點。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯合化療，隨后使用帕博利珠單抗與奧拉帕利進行維持治療，作為BRCA非突變型晚期卵巢上皮癌患者的一線治療方案的療效和安全性。

2）艾伯維扳回一局

12月9日，艾伯維宣布，其帕金森藥tavapadon的關鍵3期TEMPO-2試驗的積極頂線結果。tavapadon是首個且唯一一個正在研究作為帕金森病每日一次療法的D1/D5受體部分激動劑。在精神分裂癥產品emraclidine上遭遇臨床失敗的艾伯維，tavapadon為其扳回一局。

3）諾華關鍵III期ASC4FIRST研究96周數據更新

日前，諾華宣布Scemblix的關鍵性III期ASC4FIRST試驗取得了積極的長期結果，顯示第961周的主要分子學反應（MMR）率更優。

與所有研究者選擇的TKIs（酪氨酸激酶抑制劑）相比（74.1%對52%），與單獨使用伊馬替尼相比（76.2%對47.1%），Scemblix的主要分子反應（MMR）持續時間更長；

與第二代TKIs相比，Scemblix的96周MMR達標率（72.0%對56.9%）高出15.1%；

與TKIs相比，Scemblix的96周數據延續了良好的安全性和耐受性，≥3級AE更少，因AE而停藥的比例減少約1倍；

研究數據進一步證實Scemblix在新診斷和既往接受過治療的Ph+CML-CP成人患者中的標準治療地位，并獲得了NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）的1類推薦。