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2024年12月2日，恒瑞醫藥宣布其兩款創新藥氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市，用于治療伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者。這一批準標志著恒瑞醫藥在乳腺癌治療領域取得了重要進展，為這一難治性疾病的患者提供了新的治療選擇。此次獲批的聯合療法此前已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評，彰顯了其臨床價值和緊迫性。

參一

氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的口服給藥的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，已在卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療領域獲批三個適應癥。作為PARP抑制劑，氟唑帕利能夠針對DNA損傷修復缺陷的腫瘤細胞，通過抑制PARP酶的活性，進一步加劇DNA損傷，導致腫瘤細胞死亡。這一機制特別適用于BRCA基因突變的腫瘤細胞，因為BRCA基因突變本身就會導致DNA修復功能缺陷。

阿帕替尼則是恒瑞醫藥研發的一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，已在胃癌和肝癌治療領域獲批三個適應癥。阿帕替尼通過抑制VEGFR的活性，阻斷腫瘤新生血管的生成，從而抑制腫瘤的生長和擴散。

將氟唑帕利和阿帕替尼聯合使用，可以實現兩種不同作用機制的協同作用。一方面，氟唑帕利能夠針對BRCA基因突變的腫瘤細胞進行精準打擊；另一方面，阿帕替尼則通過抑制腫瘤新生血管生成，為氟唑帕利提供更好的治療環境，進一步提高治療效果。這種聯合療法不僅增強了抗腫瘤作用，還減少了單一用藥可能產生的耐藥性，為乳腺癌患者提供了更加全面和有效的治療方案。

除了作用機制的協同作用外，氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法還具有以下優勢和特點：

1. 精準治療：針對BRCA基因突變的HER2陰性乳腺癌患者，實現了精準治療，提高了治療效果。

2. 雙重作用機制：通過抑制DNA損傷修復和腫瘤新生血管生成，實現了雙重作用機制，進一步增強了抗腫瘤效果。

3. 減少耐藥性：聯合用藥減少了單一用藥可能產生的耐藥性，提高了治療的持續性和穩定性。

4. 安全性好：臨床數據顯示，聯合用藥未發生新的安全性信號，患者的耐受性良好。

氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法在臨床試驗中表現出色，為乳腺癌患者帶來了顯著的臨床獲益。

根據臨床試驗數據，氟唑帕利聯合阿帕替尼組的中位總生存期（mOS）為29.2個月，而標準化療組的mOS為21.5個月。與標準化療相比，聯合療法降低了42%的死亡風險，顯示出更強的生存獲益。同時，氟唑帕利單藥組的mOS為31.5個月，與標準化療組相比也降低了39%的死亡風險。

在腫瘤反應方面，氟唑帕利聯合阿帕替尼組的客觀緩解率（ORR）為67.3%，氟唑帕利單藥組的ORR為43.6%，而標準化療組的ORR僅為23.3%。聯合療法的ORR顯著高于標準化療組，表明其能夠更有效地控制腫瘤的生長和擴散。

此外，氟唑帕利聯合阿帕替尼組的疾病控制率（DCR）為87.1%，氟唑帕利單藥組的DCR為80.6%，而標準化療組的DCR為47.0%。聯合療法的DCR也顯著高于標準化療組，進一步證明了其臨床價值。

在持續緩解時間（DoR）方面，氟唑帕利聯合阿帕替尼組的DoR為9.8個月，氟唑帕利單藥組的DoR為7.6個月，而標準化療組的DoR為3.9個月。聯合療法的DoR顯著長于標準化療組，表明其能夠更長時間地控制腫瘤的生長和擴散，為患者提供更好的生活質量。

除了上述臨床數據外，氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法還在無進展生存期（PFS）方面表現出色。與標準化療相比，聯合療法顯著改善了BICR評估的PFS，盡管OS方面的數據尚未成熟，但聯合療法已經顯示出OS獲益趨勢。這些數據充分證明了氟唑帕利和阿帕替尼聯合療法在乳腺癌治療中的臨床價值和療效。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是導致女性癌癥死亡的主要原因之一。根據2024年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤。在中國，乳腺癌的發病率和死亡率也居高不下，每年新增病例數高達數十萬。

目前，臨床上針對BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，但缺乏有效的治療手段。氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法為這一難治性疾病提供了新的治療選擇，具有重要的市場價值。目前市場上已經有一些針對乳腺癌的靶向治療藥物，如曲妥珠單抗（Herceptin）、帕妥珠單抗（Perjeta）和拉帕替尼（Tykerb）等。然而，這些藥物的適應癥和作用機制與氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法存在差異，因此不會構成直接的競爭關系。以曲妥珠單抗為例，它是一種針對HER2陽性乳腺癌的靶向治療藥物，通過抑制HER2受體的活性來抑制腫瘤的生長和擴散。然而，曲妥珠單抗并不適用于BRCA基因突變的HER2陰性乳腺癌患者。盡管如此，氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法仍然面臨著一定的市場競爭壓力。隨著乳腺癌治療領域的不斷發展，越來越多的新藥和創新療法不斷涌現，如PARP抑制劑、CDK4/6抑制劑和ADC藥物等。這些新藥和創新療法為乳腺癌患者提供了更多的治療選擇，也加劇了市場競爭的激烈程度。

恒瑞醫藥兩款創新藥氟唑帕利和阿帕替尼的聯合療法獲批上市，為伴有胚系BRCA突變的HER2陰性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。這一聯合療法憑借其獨特的作用機制、顯著的臨床療效和良好的安全性，有望在市場上占據重要地位。

參考文獻：

1.國家藥品監督管理局（NMPA）官網