11款中藥新藥納入醫保，含多個獨家品種

11月28日，2024年國家醫保目錄正式公布，91種藥品新進入國家醫保藥品目錄，平均降價63%，其中新增11種中成藥。包括兒茶上清丸、九味止咳口服液、秦威顆粒、濟川煎顆粒、溫經湯顆粒、一貫煎顆粒、通絡明目膠囊、小兒豉翹清熱糖漿、小兒紫貝宣肺糖漿、益氣通竅丸、枳實總黃酮片。

近日，Outlook Therapeutics公布了其貝伐珠單抗ONS-5010治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的III期NORSE—EIGHT最新臨床數據，未達到預先指定的非劣效性主要終點，相比對照組（雷珠單抗），ONS-5010在最佳矯正視力（BCVA）方面未達到非劣效性。

市場對這一消息以大跌回應，Outlook股價在盤前交易中跌超79%。

特朗普提名新任FDA局長

近日，美國當選總統特朗普宣布提名約翰霍普金斯大學的教授Marty Makary出任FDA局長，同時還提名了疾病控制和預防中心（CDC）主任人選—前美國國會議員Dave Weldon。

自特朗普當選美國總統以來，已經對美國多個衛生領域官員相關人選進行提名，包括11月中旬，正式提名Robert Francis Kennedy Jr擔任美國衛生與公眾服務部的下一任部長。幾天后，又推舉了Mehmet Oz擔任美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)負責人。

Marty Makary在被提名為FDA局長之前，是約翰霍普金斯大學的教授，曾為《華爾街日報》、《華盛頓郵報》和《紐約時報》撰稿，并發表了250多篇科研文章。另外，Makary還是遠程醫療公司Sesame的首席醫療官，并在眼科公司Harrow Health的董事會成員。

在新冠疫情期間，Makary對多個公共衛生問題發表了言論，包括反對新冠疫苗強制接種，呼吁重視群體免疫等等。 

1-9月藥店銷售3848億，TOP20品種有哪些？(附報告下載)

2024年1-9月，全國零售藥店市場累計規模達3848億元，同比下滑2.2%。聚焦8月，全國零售藥店市場持續回溫，規模連續三個月同環比增長，9月份同比小幅提升0.9%。對比往年同期，9月線下零售藥店客流水平呈下滑態勢。

近日（11月24日），全球首款IDH1和IDH2雙靶點抑制劑Vorasidenib，在華西樂城醫院順利引進并已用于服務中國患者就診，標志著Vorasidenib在獲批上市前，作為臨床急需的進口藥品準予先試先行，正式落地海南博鰲樂城先行區，用于治療IDH突變型彌漫性腦膠質瘤。這是Vorasidenib的“亞洲首用”，且先于歐洲開出處方服務于患者。 

Vorasidenib是近20年來IDH突變型彌漫性腦膠質瘤治療領域的首個創新靶向藥物，為攜帶IDH1和IDH2突變的膠質瘤患者帶來顯著獲益，并且填補了目前IDH突變型彌漫性腦膠質瘤治療方式的空白。

其于今年8月6日在美國獲批上市，隨后在加拿大、澳大利亞、以色列、瑞士、阿聯酋獲批上市，用于攜帶IDH1和IDH2突變的2級星形細胞瘤或少突神經膠質瘤的12歲及以上成人和兒童患者的手術（包括活檢、次全切除術或全切除術）后治療。

此前，Vorasidenib已經獲得FDA授予的優先審評資格、快速通道認定、突破性治療認定以及孤兒藥認定，以促進和加快對重大疾病的藥物研發、解決尚未滿足的醫療需求。

當前，中國尚無獲批用于治療IDH突變型彌漫性腦膠質瘤的靶向藥物。但Vorasidenib已獲得國家藥品監督管理局核準開展臨床三期研究。

「2024醫保目錄」公布

11月28日，國家醫保局印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，自2025年1月1日起正式執行。

11月27日，據CDE官網顯示，百濟神州的注射用BG-T187、注射用BG-C477獲得臨床試驗默示許可，均針對晚期實體瘤。據公開資料顯示，BG-T187是一款EGFR/cMET三抗，BG-C477是一款CEA ADC藥物。

兩款藥物均為針對實體瘤的1類新藥，且同屬于治療用生物制品。藥智數據顯示，近年來單抗和ADC藥物市場規模持續增長，2024年有望突破400億元。

正大天晴兩款獨家新藥首次納入

根據目錄，正大天晴2款獨家新藥——富馬酸安奈克替尼膠囊（安柏尼）、枸櫞酸依奉阿克膠囊（安洛晴）首次納入國家醫保目錄，均為年內上市品種。

安奈克替尼是國內第三個獲批、國產首個自主研發的ROS1-TKI，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）治療。ROS1融合在NSCLC患者中的發生率約為1%-2%，東亞人群中略高^[1]。安奈克替尼作為一種靶向ALK/c-Met/ROS1的多靶點小分子抑制劑，其臨床數據^[2]顯示，受試者的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，中位無進展生存期（mPFS）為17.25個月，24個月總生存期（OS）達82.18%；對于基線存在腦轉移的患者，ORR達72.73%，mPFS為10.09個月。