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12月2日，Zambon SpA（贊邦）公司甲磺酸沙非胺片（Safinamide）獲國家藥監局批準上市，用于治療接受穩定劑量左旋多巴治療的、出現運動波動的特發性帕金森病。

Safinamide是一款選擇性抑制B型單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑，最早于2015年2月在歐盟獲批上市，用于治療接受穩定劑量左旋多巴治療的、出現運動波動的特發性帕金森病，商品名為Xadago。2017年3月，Safinamide獲FDA批準上市，是美國近十年批準用于治療帕金森病的第一個新分子實體。

贊邦擁有在全球范圍內（除了日本和其他一些關鍵區域由Meiji Seika負責外）開發和商業化Xadago的權利，贊邦已將Xadago在美國的開發和商業化權利授予US worldmed。

由上海瑞金醫院陳生弟教授、四川華西醫院商慧芳教授牽頭的沙芬酰胺中國III期臨床試驗（XINDI研究）的關鍵結果已于2022年11月8日在CNS Drugs上發表。

XINDI研究是一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究，旨在評價沙芬酰胺作為聯合治療，用于接受穩定劑量左旋多巴治療的、出現運動波動的特發性帕金森病的中國患者的療效和安全性。患者被隨機分配至沙芬酰胺組（起始劑量為50mg qd，第15天起劑量增加至100mg qd）和安慰劑對照組。治療周期為16周。

主要療效終點為平均每日總“關”期時間自基線至第16周的變化。次要療效終點為平均每日總“開”期時間、統一帕金森病評定量表(UPDRS)、數字評定量表 (NRS)、臨床總體印象量表(CGI) 和帕金森病問卷-39項量表(PDQ-39)自基線至第16周的變化，以及不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE)等安全性指標。

研究結果顯示，在第16周，沙芬酰胺組和安慰劑組之間平均每日總“關”期時間變化的差異為1.10小時 (p<0.0001)。并且從第2周開始沙芬酰胺組每日總“關”期時間的變化就體現了明顯優勢，提示沙芬酰胺可在短期內起效。

除了改善“關”期時間外，沙芬酰胺組在延長“開”期時間，改善UPDRS、CG I和 PDQ-39評分方面相較于安慰劑均有顯著優勢，療效明確。另外，本研究中兩組患者的不良事件或嚴重不良事件無顯著差異，提示沙芬酰胺安全性良好。

帕金森病是僅次于阿爾茲海默癥的第2大神經退行性疾病。目前，臨床治療帕金森病最常用的藥物是左旋多巴，但長期使用易引發運動并發癥。運動波動是帕金森病治療過程中最常見的運動并發癥，也是帕金森病患者致殘的主要原因，因此控制運動波動至關重要。