上周,2024版國家醫(yī)保目錄公布,91種新藥被納入。新版醫(yī)保目錄將于2025年1月1日在全國范圍內(nèi)正式實施。而國家組織人工耳蝸類耗材集采將于12月19日開標。此外,珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司吡拉西坦注射液被國家聯(lián)采辦取消全國藥品集采的中選資格。 在市場方面:《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》正式出臺。允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院。輝瑞與華潤醫(yī)藥商業(yè)共同推動四款腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化運營。 在公司方面:李楚源被查之后,廣藥集團換帥;王磊出任達仁堂董事長;萊美藥業(yè)實控人或生變,健識局整理更多一周新聞熱點如下: 重磅政策一覽 1.國家人工耳蝸集采12月19日開標 11月29日,國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》。本次集采將于2024年12月19日由企業(yè)遞交申報材料,并現(xiàn)場開標。 本次集采采購周期為3年,共涉及27家申報企業(yè)。全國共有456家醫(yī)療機構填報人工耳蝸類耗材采購需求,其中植入體采購需求量11239個,言語處理器需求量10943個;3183家醫(yī)療機構填報外周血管支架類耗材采購需求,總需求量258485個,其中下肢動脈支架年度采購需求量123449個,非下肢動脈支架需求量101139個,靜脈支架需求量33897個。 2.外商獨資醫(yī)院試點方案公布 11月29日,國家衛(wèi)生健康委、商務部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局4部門印發(fā)的《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》對外公布,允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院(中醫(yī)類除外,不含并購公立醫(yī)院)。 3.國家藥監(jiān)局公開征求中藥生產(chǎn)監(jiān)管意見 11月25日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》意見。此次公告對建立中藥生產(chǎn)全過程的可追溯機制作出進一步明確,提出要實現(xiàn)從中藥材種植、采購入庫、生產(chǎn)加工到流通使用全過程可追溯。 《征求意見稿》提出,對連續(xù)5年及以上未生產(chǎn)品種、持有人計劃恢復生產(chǎn)的,應當開展工藝驗證、質(zhì)量研究評價;確保質(zhì)量穩(wěn)定后,持有人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出恢復生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查申請。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門動態(tài)現(xiàn)場檢查1批,并按照再注冊批件要求以及風險等級開展注冊檢驗。對中藥注射劑、兒童用中成藥等高風險品種應當連續(xù)檢驗3批,檢驗結(jié)果符合要求后方允許恢復生產(chǎn)。 4.一款國采藥品,被取消中選資格 11 月 29 日,國家聯(lián)采辦發(fā)布《關于取消珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司吡拉西坦注射液中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。根據(jù)2024 年 11 月 29 日山東、廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的檢查信息,該產(chǎn)品在生產(chǎn)管理方面存在嚴重缺陷,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求,山東、廣東省藥監(jiān)局分別要求受托生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人對該產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、暫停銷售的措施。 國家聯(lián)采辦決定取消珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司吡拉西坦注射液中選資格。同時,將珠海和凡醫(yī)藥列入“違規(guī)名單”,暫停該企業(yè)自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日參與國家集采的申報資格。據(jù)公告,該品種目前替補程序已啟動。 5.新版國家醫(yī)保藥品目錄公布 11月28日,國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會介紹2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況,本次調(diào)整共新增91種藥品,其中89種以談判/競價方式納入,另有2種國家集采中選藥品直接納入,同時,調(diào)出43種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應的藥品。 此次新增的91種藥品中腫瘤用藥26種(含4個罕見病)、糖尿病等慢性病用藥15種(含2個罕見病)、罕見病用藥13種、抗感染用藥7種、中成藥11種、精神病用藥4種,以及其他領域用藥21種。新版醫(yī)保目錄將于2025年1月1日在全國范圍內(nèi)正式實施。 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件 1.廣藥集團迎來新任董事長 根據(jù)媒體報道,廣州公交集團原黨委書記、董事長李小軍已于11月25日就任廣藥集團董事長一職。公開資料顯示,李小軍1971年12月出生,曾任廣州市黃埔區(qū)紀委副書記、廣百集團紀委書記、廣州公交集團黨委副書記,副董事長,總經(jīng)理。2023年1月,李小軍出任廣州市公共交通集團有限公司黨委書記、董事長、總經(jīng)理。 今年8月30日消息,廣藥集團原董事長李楚源涉嫌嚴重違紀違法,接受廣東省紀委監(jiān)委紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。 2.中紀委發(fā)文,嚴查醫(yī)療“微腐敗” 中紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布的《懲治“微腐敗”須用鐵拳頭》一文,文章指出:“微腐敗”涉及教育、就業(yè)、醫(yī)療、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等各領域,仍然呈現(xiàn)量多面廣典型特征。必須堅定決心,保持政治定力,縱深推動反腐敗斗爭向基層延伸、向群眾身邊延伸,用鐵拳頭懲治“微腐敗”。 3.輝瑞四大明星藥推廣易手 11月26日,輝瑞與華潤醫(yī)藥商業(yè)達成合作,雙方將共同推動“阿諾新”、“愛博新”、“賽可瑞”、“法碼新”四款腫瘤產(chǎn)品的商業(yè)化運營。此次合作將于 12 月 1 日正式開始執(zhí)行。輝瑞表示,將與華潤醫(yī)藥商業(yè)的領導團隊一道與因此次合作崗位受到影響的員工進行溝通,分享關于這一變化的更多細節(jié),以確保平穩(wěn)過渡。 自2023年以來,輝瑞一直在調(diào)整其腫瘤業(yè)務。今年10月,輝瑞治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納獲批上市。公司計劃在2030年在中國上市超過15個腫瘤領域的新產(chǎn)品和適應癥。 4.王磊出任達仁堂董事長 11月27日,達仁堂發(fā)布《關于改選公司董事長的公告》,張銘芮因工作變動原因申請辭去公司董事長、董事職務及戰(zhàn)略委員會主席職務。與此同時,達仁堂選舉了新的董事長王磊,其法定代表人也變更為王磊。 王磊是達仁堂的老將,自1993年7月入職天津中新藥業(yè)集團,先后任職于達仁堂制藥廠、中新藥業(yè)中成藥部策劃處、中新藥業(yè)工業(yè)部、樂仁堂制藥廠等;2022年8月至今,任津藥達仁堂集團總經(jīng)理;2022年12月至今,任津藥達仁堂集團董事。 5.萊美藥業(yè)控股股東將變化 11月26日,萊美藥業(yè)公告稱,收到控股股東廣西梧州中恒集團股份有限公司通知,中恒集團董事會決定擬以公開征集受讓方的方式轉(zhuǎn)讓其持有的萊美藥業(yè)23.43%股份。轉(zhuǎn)讓完成后,中恒集團將不再直接持有公司股份,僅通過中恒同德間接持有2144.78萬股(占比2.03%)。 一周藥械盤點 1.華東醫(yī)藥引進的ADC新藥上市 11月27日,中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示,華東醫(yī)藥全資子公司中美華東聯(lián)合申報的索米妥昔單抗注射液上市申請已獲得批準。該藥本次獲批適應癥為:既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。 2.諾華腎病1類新藥在中國申報上市 11月26日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示,諾華申報的1類新藥鹽酸阿曲生坦片上市申請獲得受理。該藥適用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病成人患者的蛋白尿。公開資料顯示,阿曲生坦是一款在研口服內(nèi)皮素A受體(ERA)拮抗劑。
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