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國內新聞
百濟神州兩款癌癥1類新藥首次在中國獲批臨床
發布時間: 2024-11-29     來源: 醫藥觀瀾

11月27日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,百濟神州兩款1類新藥首次獲得臨床試驗默示許可,分別為:注射用BG-T187,一款EGFR/MET三特異性抗體,擬開發治療晚期實體瘤注射BG-C477,一款靶向CEA的抗體偶聯藥物(ADC),擬開發治療晚期實體瘤。根據CDE官網查詢,這兩款新藥均為首次在中國獲批IND。

圖片截圖來源:CDE官網

根據百濟神州公開資料,BG-T187為一款EGFR x MET三特異性抗體,擬開發治療肺癌和消化道癌癥。EGFR和MET雙重靶向可用于治療大量EGFR突變的非小細胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突變人群,如結直腸癌等。該產品具有差異化MET雙表位設計,具有較好的MET抑制活性。

根據ClinicalTrials官網,百濟神州已經在澳大利亞啟動BG-T187的1a/1b期開放標簽、多中心、劑量遞增和劑量擴展首次人體試驗(FIH),以評估BG-T187單獨或與其他治療藥物聯合用于晚期實體瘤患者的安全性,耐受性,藥代動力學(PK),藥效學和初步抗腫瘤活性。

BG-C477為一款靶向CEA的ADC。CEACAM5(CEA)是一種成熟的腫瘤相關抗原(TAA),在肺癌和胃腸道癌中有高表達。根據百濟神州公開資料介紹,該產品具有差異化ADC設計以提升CEA陽性肺癌和胃腸道癌患者療效,也可在中低表達患者中實現廣泛靶向。差異化設計包括了利用拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷、高DAR(8)、穩定的偶聯物和親水性連接子設計。

根據ClinicalTrials官網,百濟神州已經在在澳大利亞啟動BG-C477的1期臨床研究,本研究的目的是評估BG-C477單獨使用和與抗癌藥物聯合使用的安全性、耐受性、藥效學和初步抗腫瘤活性。

參考資料:
[1] 中國國家藥監局藥品審評中心官網. Retrieved Nov 27, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]百濟神州三季度投資者演示材料. From https://ir-api.eqs.com/media/document/bd69e696-d86a-4efe-8f50-6509f31cd4e5/assets/2024%E5%B9%B4%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E5%AD%A3%E5%BA%A6%E6%8A%95%E8%B5%84%E8%80%85%E6%BC%94%E7%A4%BA%E6%9D%90%E6%96%99.pdf?disposition=inline

 

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