成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

11 月 27 日，藝妙神州宣布，公司首款自主研發的靶向 CD19 的自體 CAR-T 細胞候選產品 IM19 嵌合抗原受體 T 細胞注射液（IM19）上市申請獲 NMPA 受理，用于治療復發或難治彌漫大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

此次 NDA 獲得受理，是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心的確證性臨床試驗。研究結果顯示，IM19 針對 r/r DLBCL 患者的治療獲得了良好的療效和安全性數據。

IM19 CAR-T 細胞注射液是藝妙神州自研的首款血液腫瘤 CAR-T 細胞候選藥物，采用了創新的 CAR 分子設計，生產工藝國際領先，已有 3 個適應癥獲得 NMPA 批準臨床，分別為復發難治彌漫大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性 B 淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）和套細胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部進入注冊臨床研究階段。

2024 年 8 月，公司就 IM19 與華東醫藥達成在中國大陸地區的商業化授權合作。

據了解，2023 年全球 CAR-T 藥物銷售額為 37.12 億美元，同比增長 37.5%。其中 DLBCL 的 CAR-T 治療藥物全球銷售額約為 23.6 億美元，占比為 63.6%。

彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）是一種來源于成熟 B 細胞的侵襲性腫瘤，是最常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，好發于 50-70 歲，在西方國家約占 NHL 的 30-40%，我國約占 50%，全球每年約有 15 萬新發病例。

DLBCL 異質性較高，經一、二線標準方案治療后，約 1/3 患者會成為復發難治性患者。一旦進展為復發或難治，患者病情進展極快且死亡率較高。現有治療手段仍存在嚴重神經病變發生率增加、血液毒性較大、老年體弱患者無法耐受等問題，造血干細胞移植則存在適用人群占比低，具有復發率、死亡率高的風險，r/r DLBCL 的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求。

IM19 獲批后將為國內患者帶來新的治療選擇。