11 月 26 日，CDE 官網(wǎng)顯示，諾華的鹽酸阿曲生坦片在國(guó)內(nèi)報(bào)上市，適應(yīng)癥為用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿，此前已納入優(yōu)先審評(píng)。
截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)阿曲生坦是一種在研的強(qiáng)效選擇性口服 ETA（內(nèi)皮素 A）受體拮抗劑，ETA 受體的激活會(huì)導(dǎo)致蛋白尿升高，這與 IgAN 中的腎臟損傷、纖維化和腎功能喪失有關(guān)。阿曲生坦有可能添加到目前的支持療法中，以減少持續(xù)性蛋白尿并保護(hù)廣大患者群體的腎功能。臨床前模型也表明阿曲生坦可以減少 IgAN 中的炎癥和纖維化。5 月 25 日，諾華公布了阿曲生坦治療 IgA 腎病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的預(yù)定中期分析結(jié)果，與接受支持治療（最大耐受劑量和穩(wěn)定劑量的腎素-血管緊張素系統(tǒng) [RAS] 抑制劑）的患者相比，接受阿曲生坦治療的患者在 36 周時(shí)蛋白尿（以 24 小時(shí)尿蛋白與肌酐比率 [UPCR] 衡量）減少了 36.1% (p<0.0001)。研究還顯示，阿曲生坦具有良好的安全性，與前期報(bào)道的數(shù)據(jù)一致。今年 7 月，阿曲生坦剛在 FDA 首次提交上市申請(qǐng)，目前全球都沒有國(guó)家獲批。本次在國(guó)內(nèi)報(bào)上市，最快有望明年底獲批。我們也注意到，阿曲生坦在中國(guó)的化合物專利已經(jīng)在 2017 年到期（公開/公告號(hào)：CN1091768C）。值得注意的是，諾華另一款新藥鹽酸伊普可泮膠囊近期也在國(guó)內(nèi)遞交了用于 IgAN 的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（JXHS2400053），該藥是目前全球首款獲批用于降低有快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性 IgA 腎病（IgAN）蛋白尿的補(bǔ)體旁路途徑抑制劑，并有望在中國(guó)已獲批的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白（PNH）適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，加速拓展 IgAN 及其他腎臟領(lǐng)域適應(yīng)癥，為中國(guó) IgAN 患者帶來(lái)更加具有針對(duì)性的治療方案。此外，諾華還有一款靶向增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的IgA腎病新藥（Zigakibart），目前正處于 III 期臨床階段。諾華上述產(chǎn)品組合旨在針對(duì)不同的 IgA 腎病驅(qū)動(dòng)因素，為這類群體提供多樣化的治療選擇。
