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    國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示，長春高新(000661.SZ)子公司金賽藥業(yè)重磅生物制品注射用重組人促卵泡激素將于本月進(jìn)入現(xiàn)場檢查，該產(chǎn)品生產(chǎn)車間將同時(shí)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證。

    業(yè)內(nèi)人士指出，現(xiàn)場檢查后還有三合一綜合審評和CFDA簽字，該藥品有望于年內(nèi)獲批上市。而同時(shí)開展車間GMP認(rèn)證將加快推進(jìn)產(chǎn)品上市。

    注射用重組人卵泡激素用于治療不孕不育癥。國泰君安研報(bào)指出，目前國內(nèi)市場的重組促卵泡激素只有瑞士雪蘭諾和歐加農(nóng)的進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴。金賽藥業(yè)的促卵泡激素是首個(gè)國產(chǎn)重組產(chǎn)品，預(yù)計(jì)定價(jià)為進(jìn)口產(chǎn)品的一半，安全性和療效都較好，上市后有望迅速進(jìn)行進(jìn)口替代。

    注射用重組人促卵泡激素和長效生長激素均為長春高新兩大重磅新藥。金賽藥業(yè)于2006年10月申報(bào)該藥品臨床批件，2008年獲批臨床，2010年7月申報(bào)生產(chǎn)批件，期間被兩次被通知發(fā)補(bǔ)，審批進(jìn)程頗為坎坷。