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美國FDA正式批準勃林格殷格翰慢阻肺新藥
發布時間: 2014-08-04     來源: 大智慧阿思達克通訊社

    美國食品藥品監督局于周四宣布,正式批準德國勃林格殷格勒旗下新藥StriverdiRespimat(olodaterol)吸入氣霧劑。該藥物適用于慢性阻塞性肺病。

    慢性阻塞性肺病是一種嚴重肺部疾病,可導致患者呼吸困難,該疾病在美國是第三大殺手。

    StriverdiRespimat是一種新型長效β-腎上腺素拮抗劑,通過放松呼吸道周邊的肌肉以起到遏制癥狀出現。美國FDA是基于3104位患者參與的臨床III期結果上批準該氣霧劑。

    與此同時,StriverdiRespimat還附帶黑框警告,即會增加哮喘類疾病致死幾率。該藥物也不適用于急性支氣管痙攣的緊急救援。

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    早在去年,StriverdiRespimat的上市許可申請已成功完成在歐盟的審查程序,并獲得歐盟首批國家英國、丹麥、冰島的批準。

    StriverdiRespimat作為一種高度選擇性吸入性長效β2-拮抗劑(LABA),在首個劑量給藥后5分鐘內便能夠提供顯著的支氣管擴張作用,并能夠持續改善FEV1超過24小時。

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