成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

11 月 19 日，華東醫藥發布公告，其全資子公司杭州中美華東近日收到美國 FDA 通知，HDM1005 注射液 IND 申請已獲批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應癥為代謝相關脂肪性肝炎（MASH）。

HDM1005 注射液是由中美華東研發并擁有全球知識產權的 1 類化學新藥，是多肽類人 GLP-1（胰高血糖素樣肽 1）受體和 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。

臨床前研究顯示，HDM1005 可通過激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進環磷酸腺苷（cAMP）產生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療 MASH 的作用；同時，現有數據顯示 HDM1005 具有良好的成藥性和安全性。

HDM1005 在中國的臨床試驗于 2024 年 3 月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理。目前正在中國開展的 Ia 期、Ib 期臨床試驗進展順利，預計于 2024 年 Q4 獲得 Ia 期臨床研究報告、Ib 期（第一部分）臨床試驗的頂線結果，并計劃于 2025 年初啟動 II 期臨床試驗。

HDM1005 體重管理適應癥的美國臨床試驗申請于 2024 年 4 月獲得 FDA 批準。2024 年 10 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1005 注射液 MASH 適應癥的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準。

圍繞 GLP-1 靶點，華東醫藥已構筑了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥：

（1）利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人 2 型糖尿病、肥胖或體重超重（商品名：利魯平®），是公司 GLP-1 靶點首個上市產品，也是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

（2）自主研發的口服小分子 GLP-1 受體激動劑 HDM1002 已獲得中國和美國的 IND 批準，已于 2024 年 10 月獲得體重管理適應癥中國 II 期臨床研究的頂線結果，計劃 2024 年 Q4 遞交 pre-III 期溝通申請，并預計在 2025 年 Q1 開展體重管理適應癥臨床 III 期試驗。同時，該產品正在中國開展糖尿病適應癥 II 期臨床研究。

（3）控股子公司浙江道爾生物在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶點的多重激動劑 DR10624 目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的 Ib/IIa 期臨床試驗；同時，重度高甘油三酯血癥的國內 II 期臨床已啟動，正在受試者入組階段；代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應癥中國 IND 申請已于近日獲批。

（4）司美格魯肽注射液糖尿病適應癥已完成 III 期臨床研究全部受試者入組，預計 2024 年 Q4 獲得主要終點數據并遞交 pre-BLA 溝通。司美格魯肽注射液體重管理適應癥的 IND 申請已于 2024 年 9 月底獲批。

本次 HDM1005 注射液臨床試驗獲 FDA 批準，是該款產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升華東在內分泌治療領域的核心競爭力。