成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

     歐洲委員會（EC）批準Plegridy—一種由BiogenIdec公司開發的皮下注射劑型聚乙二醇干擾素β-1a藥物，用于成人復發-緩解型多發性硬化癥（RRMS）的治療。

    聚乙二醇干擾素β-1α在干擾素β基礎上經過了結構改良，延長藥物半衰期，從而在不影響療效的情況下，減少給藥頻率。具體給藥方案為皮下注射聚乙二醇干擾素β-1a，2周/次。根據產品特征摘要（SmPC）的建議，起始劑量為63μg（劑量1），增至94μg（劑量2），最后使用最大劑量125μg（劑量3），繼而持續使用最大劑量。

    5月，BiogenIdec公司獲得了歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）的積極意見。隨后BiogenIdec公司將聚乙烯乙二醇β-1a的應用申請提交至美國食品和藥物管理局（FDA）。

    陽性結果：

    公司指出，該藥物之所以獲得EC的批準，主要基于近期一項大規模的關鍵性研究——ADVANCE試驗（多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗）。研究共納入1516例RRMS成人患者。

    研究者發現，每2周接受1次治療的患者，與接受安慰劑的患者相比，前者1年內年復發率（ARR）顯著降低，可減少36%。另外，聚乙二醇干擾素β-1a可降低12周殘疾持續進展風險達38%，而相應24周的風險可降低54%。與安慰劑組相比，該藥物可以減少86%的釓-增強病灶數量。

    而研究第二年的數據顯示藥物療效和安全性與第一年觀察到的結果一致。按照研究方案，在完成2年的ADVANCE研究后，患者可以選擇加入開放標簽性擴展研究—ATTAIN,并進行為期4年的隨訪。

    藥物安全性：

    ADVANCE試驗中聚乙烯乙二醇β-1a的安全性和耐受性結果，與已知的MS干擾素療效一致。藥物治療與安慰劑對照兩組間，出現整體不良事件和嚴重不良事件的幾率相似。

    感染是最常見的嚴重不良事件，在兩組間發生率均低于1%。與聚乙二醇干擾素β-1α相關的最常見的不良事件為注射部位發紅及流感樣疾病。

    本藥物應慎用于有抑郁癥、癲癇、嚴重肝功或腎功障礙病史的患者。藥物治療中曾出現細胞減少癥狀，包括罕見的中性粒細胞減少以及血小板減少。還出現的其它癥狀包括：轉氨酶升高、嚴重過敏反應、皮下給藥部位反應（包括注射部位壞死）以及心臟病惡化。

    另外，EUSmPC指出干擾素β類藥物與腎病綜合征、血栓性微血管疾病（具體表現為血栓性血小板減少性紫癜或溶血性尿毒癥綜合征）、肝炎、自身免疫性肝炎、嚴重的肝功能衰竭以及包括罕見全血細胞減少在內的外周血細胞計數減少性疾病相關。