生意社1月4日訊 隨著新醫(yī)改的逐步推進，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動產(chǎn)業(yè)升級，已成為醫(yī)藥行業(yè)刻不容緩的一項任務。業(yè)內(nèi)人士指出，新修訂藥品GMP實施和藥物創(chuàng)新可以說是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的“兩翼”：前者決定著企業(yè)生死，后者決定企業(yè)到底能夠走多遠。
作為藥品監(jiān)管的職能部門，國家食品藥品監(jiān)管局對行業(yè)發(fā)展給予高度關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級過程中，國家局正在思考兩件事：一是如何以新修訂藥品GMP實施為契機，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，二是如何以藥品審評審批為抓手，鼓勵創(chuàng)新。
鼓勵實施新修訂藥品GMP
時近年末，神威藥業(yè)董事長李振江焦灼地等待著新建成的注射劑三車間新修訂藥品GMP證書。今年9月，該車間順利通過了新修訂藥品GMP現(xiàn)場檢查。“今年3月，公司非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提取）車間已通過認證。目前，公司正積極推進在產(chǎn)全部劑型實施新修訂藥品GMP工作。”李振江說。
與一些企業(yè)在新修訂藥品GMP認證過程中的觀望、猶豫、拖延不同，神威藥業(yè)從政策一出臺就緊鑼密鼓地推進新修訂藥品GMP實施各項工作。李振江告訴記者：“企業(yè)之所以要積極推進新修訂藥品GMP認證，就是要搶占先機。新修訂藥品GMP能確保藥品質(zhì)量，強化企業(yè)品牌，有利于企業(yè)做大做強，在市場競爭中獲勝。”
記者了解到，為了推進新修訂藥品GMP實施，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部門共同制定并即將出臺《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實施新修訂藥品GMP的政策措施。
數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月30日，全國有597家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得699張新修訂藥品GMP證書。
國家局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示：“對于新修訂藥品GMP認證，我們必須堅持‘時間不延長、標準不降低’的要求，到期尚未通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)要堅決停產(chǎn)。”
李國慶強調(diào)，國家局將采取“抓兩頭、促中間”的辦法，即鼓勵和支持一批大型骨干企業(yè)盡早通過新修訂藥品GMP認證，保證藥品供應可及、市場穩(wěn)定；對一些不具備改造價值、品種沒有優(yōu)勢的企業(yè)，則堅決勸其退出和放棄，不再促其改造。
有機構(gòu)測算，只要1/3到半數(shù)企業(yè)通過認證，藥品可及性就可以得到保障。
“在政府強有力的推動下，大批小而低的企業(yè)遭到淘汰，行業(yè)兼并重組速度加快，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整將出現(xiàn)明顯變化。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾說。
事實上，對于那些志存高遠的企業(yè)來說，“走出去”才是他們的終極目標。正大天晴藥業(yè)股份有限公司是我國首批獲得新修訂藥品GMP認證的企業(yè)之一，公司副總裁王善春告訴記者，公司的目標不僅僅是通過國內(nèi)藥品GMP認證，而且要爭取用3～5年時間通過美國FDA和歐盟的認證，把制劑產(chǎn)品出口到歐盟等國際主流醫(yī)藥市場。
李振江也表示，待全部在產(chǎn)劑型通過新修訂藥品GMP認證后，企業(yè)將以國際化、全球化的戰(zhàn)略眼光謀求發(fā)展，積極參與國際競爭。
積極引導藥物創(chuàng)新
在疏堵結(jié)合加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時，國家局也積極為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展積蓄動力，出臺政策引導藥物創(chuàng)新。
眾所周知，為了建設創(chuàng)新型國家，從“十一五”開始，我國專門設立并逐步加大“重大新藥創(chuàng)制”專項的支持力度，激發(fā)了整個行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新熱情。以注冊申請為例，新藥所占比例從2009年度的不到20%上升為2011年度的38.7%。其中，創(chuàng)新藥的比例明顯升高，1類新藥達到24件，絕大部分擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。
為了使創(chuàng)新藥脫穎而出，近年來，國家局采取了一系列措施提高審批效率。如制定符合創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)規(guī)律的審評策略，構(gòu)建符合創(chuàng)新藥規(guī)律的審評機制，探索建立注冊審評和倫理審查的并行機制。據(jù)悉，國家局還將對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》不適應創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)條款進行梳理，啟動修訂工作。
國家局藥品注冊司相關(guān)人士表示，今年下半年，注冊司重點研究改革審評審批機制，調(diào)整審評審批策略，啟動藥品注冊管理事權(quán)下放等進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的具體措施。
國家局藥品審評中心則重構(gòu)了審評原則程序，針對不同申請事項的難易程度和風險等級設置了不同的審評程序，從而改變了原先所有審評任務“大排隊”、“走一個窗口”的現(xiàn)象，既保證了審評質(zhì)量，也提高了審評效率。對創(chuàng)新性強、社會急需的藥品設置“綠色通道”，在保持審評標準不降低的前提下，盡量縮短這些藥物的審評時限。
2011年9月，華北制藥研發(fā)的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得藥品生產(chǎn)許可證，華北制藥也由此成為繼英國、日本兩家企業(yè)之后第三家實現(xiàn)重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。華藥規(guī)劃科技部負責人對記者表示，該項目將使華藥這個老國企擺脫資源依賴和病毒污染，是企業(yè)產(chǎn)品調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要支撐。
“重組白蛋白是‘十二五’期間重點支持的生物藥品之一，國家局將其列為提前介入項目，多次現(xiàn)場指導工作，有力地促進了課題的研制進程。”該負責人說。
浙江貝達藥業(yè)研發(fā)的國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼被衛(wèi)生部部長陳竺譽為“民生領(lǐng)域中的兩彈一星”。公司副總裁譚芬來透露，得益于重大新藥報批“綠色通道”，該產(chǎn)品從向國家局申請NDA到拿到了新藥證書，全部時間不足一年。
今年11月，國家局授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術(shù)審評和行政審批，在業(yè)內(nèi)引起強烈關(guān)注。國家局藥品注冊司相關(guān)人士表示，此舉是培育地方監(jiān)管力量、落實地方監(jiān)管責任的探索之舉，同時也可部分緩解藥品審評技術(shù)人員短缺的瓶頸問題，為今后逐步建立中央集中審評和國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結(jié)合的管理模式積累經(jīng)驗。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說：“這項改革將大大提高全國新藥轉(zhuǎn)讓、技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及藥品委托生產(chǎn)申請工作的效率。醫(yī)藥行業(yè)與政策關(guān)聯(lián)度極高，逐步完善的行業(yè)政策將大力推動行業(yè)健康有序發(fā)展。”（記者 胡芳）
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