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中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日最新公示，寶濟(jì)藥業(yè)1類新藥注射用KJ103擬納入突破性治療品種，該產(chǎn)品適用于高度致敏的腎移植患者進(jìn)行脫敏治療，有效清除預(yù)存HLA抗體預(yù)防超急性排斥反應(yīng)。根據(jù)寶濟(jì)藥業(yè)公開資料，KJ103（ricefidase）是一種新型低免疫原性IgG降解酶，來源于非人致病性的馬鏈球菌亞種。其獨(dú)特且高效的作用機(jī)制使得其在給藥1小時(shí)內(nèi)迅速降解體內(nèi)致病的IgG型“壞抗體”，有效緩解IgG型抗體介導(dǎo)相關(guān)的相關(guān)疾病癥狀，且安全、耐受性良好。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

免疫球蛋白G（IgG）是人體血清中免疫球蛋白的主要成分，約占血清總蛋白總含量的10%~20%。正常情況下，IgG能夠保護(hù)人體免受外來病原的傷害。然而，在某些疾病狀態(tài)下，如IgG型多發(fā)性骨髓瘤或由致病性IgG引起的自身免疫性疾病（如腎小球基底膜病、格林-巴利綜合征、重癥肌無力等），IgG是致病因素。正常IgG也可能阻礙一些患者生命攸關(guān)的急性治療需求，比如在異體或異種器官移植中，人體內(nèi)的IgG會識別供體組織中的非自身抗原，激活免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致排斥反應(yīng)。

根據(jù)寶濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng)介紹，KJ103是新一代IgG降解酶，它來源于不感染人類的化膿性鏈球菌的酶，通過寶濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)設(shè)計(jì)改構(gòu)而獲得。該產(chǎn)品能夠高度特異性地降解IgG的下鉸鏈區(qū)，使其失活。該產(chǎn)品應(yīng)用場景廣泛，有望用于高致敏腎移植的脫敏治療，可快速緩解急重癥自身免疫性疾病的癥狀，為后續(xù)治療提供時(shí)間窗，也可解決預(yù)存抗體對基因治療安全性和有效性的共性問題。

在新西蘭和中國完成的1期臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，在給予KJ103后的1到2小時(shí)，受試者血清和組織中的IgG幾乎全部被酶切清除。被酶切后的片段無法介導(dǎo)依賴Fc的病理機(jī)制，從而防止和抑制不良免疫反應(yīng)，如依賴IgG的補(bǔ)體激活、細(xì)胞殺傷和細(xì)胞活化等。

目前，KJ103已完成在新西蘭和中國的臨床1期臨床試驗(yàn)，取得積極成果。針對高度致敏腎移植的2期試驗(yàn)已獲得積極頂線數(shù)據(jù)。3期臨床試驗(yàn)正在啟動(dòng)中。此外，KJ103已獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可，擬定適應(yīng)癥為治療一大類由病理性IgG引發(fā)的自身免疫性疾病。

寶濟(jì)藥業(yè)成立于2019年，專注于“合成生物學(xué)”技術(shù)平臺的創(chuàng)新藥研發(fā)。今年7月，該公司還宣布完成數(shù)億元人民幣的C輪融資，由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，上海科創(chuàng)集團(tuán)、寶山國投集團(tuán)及原股東晟德大藥廠等跟投。

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng). Retrieved Nov 12, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]寶濟(jì)藥業(yè)官網(wǎng). From https://en.baopharma.com/product-pipeline

[3]【喜訊】寶濟(jì)藥業(yè)“注射用KJ103”獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn). Retrieved Aug 22， 2024, from https://en.baopharma.com/zuixinxiaoxi/14