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潛在重磅!賽諾菲雙抗1類新藥在中國再獲批臨床,治療哮喘
發布時間: 2024-11-14     來源: 醫藥觀瀾

中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日公示,賽諾菲(Sanofi)申報的1類新藥lunsekimig注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可,擬開發用于治療成人高風險哮喘。該產品此前已經在中國獲批IND,針對適應癥為成人中重度哮喘。

公開資料顯示,lunsekimig(此前研發代號為SAR443765)是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區(VHH)連接在一起的納米抗體。賽諾菲在此前的研發日上表示,該產品具有成為重磅藥物的潛力。


圖片圖片來源:CDE官網

公開資料顯示,哮喘是一種慢性肺病,影響所有年齡段的人。它是由氣道周圍炎癥和肌肉收緊引起的一種疾病,致使呼吸比較困難。有很多因素可能會加劇哮喘風險,比如接觸一系列環境過敏原和刺激物、其他家庭成員(尤其是近親屬)也有哮喘問題、影響肺部發育的病毒性呼吸道感染等。


Lunsekimig是一款胸腺基質淋巴細胞生成素TSLP)和白細胞介素-13IL-13雙重阻斷劑。IL-13和TSLP都是在免疫學和炎癥領域已經經過驗證的靶點,也是哮喘病理生理的關鍵介質。同時抑制這兩條信號通路可能產生協同作用,產生更強的療效。


在治療哮喘患者的1b期臨床試驗中,lunsekimig與靶向IL-13或靶向TSLP的單藥療法相比,顯著改善患者的呼出一氧化氮分數(FeNO),這是一個反映氣道炎癥的指標。這一結果顯示阻斷這兩條信號通路的潛在協同作用。

 

根據中國藥物臨床試驗與信息公示平臺官網,賽諾菲正在開展兩項針對中重度哮喘成人受試者的2期臨床研究,用于探索lunsekimig的劑量范圍,以及評價該產品的長期安全性和療效。


根據賽諾菲官網管線信息,lunsekimig目前正在國際范圍內處于2期臨床開發階段,擬定適應癥包括哮喘慢性鼻竇炎伴鼻息肉

 

賽諾菲有多款基于Nanobody技術的雙特異性納米抗體正在研發中。除了lunsekimig,抗GPC3/TCR納米抗體SAR444200此前已經在中國獲批臨床,擬開發治療實體瘤;靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體SAR442970也于近期在中國申報IND。


參考資料:

[1] 中國國家藥監局藥品審評中心官網. Retrieved Nov 11, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]Sanofi R&D day. Retrieved December 7, 2023, from https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf

[3]賽諾菲官網管線信息.From https://www.sanofi.com/en/our-science/our-pipeline

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