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據(jù)業(yè)內(nèi)消息，11月12日上午，針對第十批國采已經(jīng)召開相關(guān)企業(yè)溝通會。

據(jù)賽柏藍(lán)從業(yè)內(nèi)人士處獲得消息，溝通會圍繞企業(yè)申報、入圍企業(yè)數(shù)量、中選規(guī)則、開標(biāo)流程等進(jìn)行討論，目前仍然處于征求意見階段。

需要提醒的是，第十批國采的最終規(guī)則仍然需要等待正式的集采文件，并以此為準(zhǔn)。

01

企業(yè)申報

具體來看，首先是企業(yè)申報。目前的討論包括產(chǎn)品申報資格調(diào)整為批文獲得時間的最晚節(jié)點(diǎn)為開標(biāo)前一周；注射劑單支申報；產(chǎn)品編碼申報，無編碼提供說明。

02

入圍企業(yè)數(shù)量

其次是入圍企業(yè)數(shù)量，根據(jù)以往的入圍企業(yè)情況，當(dāng)實際申報企業(yè)數(shù)量大于等于13家時，最多允許10家企業(yè)入圍，之后可能變成最多允許9家企業(yè)入圍。

第十批國采被納入報量目錄的品種，基本至少滿足1+6的競爭格局，如果按照實際申報企業(yè)數(shù)量在7家以上估算，7進(jìn)5可能變成7進(jìn)4，競爭格局在7家以上的品種，實際入圍名額將相應(yīng)減1。

03

擬中選規(guī)則

之后是業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的擬中選規(guī)則。

從歷次的國采來看，滿足1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，是企業(yè)獲得擬中選資格的基本條件。 

在這次溝通中，擬中選規(guī)則變成：保留“單位可比價”小于等于最低“單位可比價”1.8倍；單位可比價小于等于0.1元，剔除單位申報價降幅大于等于50%。

至于第九批國采開始探索的TOP4（高4）和Bottom2（底2）規(guī)則，也擬取消。

TOP4和Bottom2規(guī)則即為按照同品種最高單位可比價/最低單位可比價排序，淘汰同品種最高單位可比價/最低單位可比價的比值最大的四家和最小的兩家。

這一規(guī)則的設(shè)置初衷既是考慮縮小同品種價差也是為了一定程度上防止企業(yè)串標(biāo)/圍標(biāo)。

同時增加復(fù)活機(jī)制，被1.8倍機(jī)制熔斷的企業(yè)，可以申請再次報價。

綜合減少入圍企業(yè)數(shù)量和增加復(fù)活機(jī)制兩個重要變化來看，最終第十批國采的企業(yè)中選率是提高還是降低，存在不確定性。

此前，在地方帶量采購的探索中，復(fù)活機(jī)制并不少見，尤其是湖北牽頭的全國中成藥集采包括直接擬中選、議價擬中選、增補(bǔ)擬中選三次中選機(jī)會，基本上企業(yè)中選位次越靠前獲得的報量越多，越靠后獲得的報量越少。

04

開標(biāo)流程

基于復(fù)活機(jī)制的增加，之后的現(xiàn)場開標(biāo)流程增多、時間延長，上午企業(yè)報價+現(xiàn)場開標(biāo)，下午進(jìn)入被1.8倍機(jī)制熔斷的企業(yè)“復(fù)活賽”——再次報價；第二天，中選企業(yè)選擇供應(yīng)省份。根據(jù)目前的集采規(guī)則，中選企業(yè)實行一主兩備供應(yīng)（一個主供應(yīng)省份搭配兩個備供應(yīng)省份）。

05

B證申報，入圍企業(yè)減半？

之后是討論最多的B證企業(yè)強(qiáng)關(guān)聯(lián)，同通用名下有B證企業(yè)參與，入圍企業(yè)數(shù)減半。

如果這一條落地對于圍繞國采品種獲得批文的藥品上市許可持有人將產(chǎn)生直接影響。

B證企業(yè)是委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，他們擁有藥品批文，但是沒有生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線，通過委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

到2023年底為止，國內(nèi)已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家。從近段時間的政策吹風(fēng)來看，圍繞著B證企業(yè)的監(jiān)管不斷收緊。

11月5日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》意見，旨在加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證C證）的監(jiān)管。

更早之前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，直接加強(qiáng)對B證企業(yè)的監(jiān)管。

此前，國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就規(guī)范委托生產(chǎn)持有人投標(biāo)、加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管答記者問。

國家醫(yī)保局表示，下一步，國家醫(yī)保局將會同國家藥監(jiān)局共同加強(qiáng)對委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施。

比如，嚴(yán)格申報資格，對涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規(guī)獲取投標(biāo)資格的行為；對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開展產(chǎn)能調(diào)查，防范供應(yīng)風(fēng)險；歡迎提供不當(dāng)投標(biāo)行為線索，加大處理力度。

06

2024年底前開標(biāo)

第十批國采可能于2024年底前完成開標(biāo)，這與賽柏藍(lán)此前獲得的消息一致。

綜合來看，自第七批以來一直到第九批國采中選規(guī)則持續(xù)優(yōu)化，主要集中在保證供應(yīng)、縮小價差、防范圍標(biāo)串標(biāo)上。

第九批集采就鼓勵企業(yè)在集采過程中積極主動投訴合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，對提供相關(guān)實質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，在入圍企業(yè)順位、備供地區(qū)選擇上以獲得更高順位為獎勵。

針對第十批國采，此前有業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍(lán)指出，將是截至目前規(guī)則最嚴(yán)的一次國采——繼續(xù)堵死圍標(biāo)串標(biāo)空間。

回顧第十批國采報量進(jìn)展，10月18日，第十批國采正式啟動報量；11月1日17:00前，各省完成相關(guān)藥品采購需求量審核工作，并報送至聯(lián)合采購辦公室。

相信不久之后，第十批國采的正式文件就將發(fā)布，第十批國采納入的62個品種263個品規(guī)也將迎來新的市場變局。