美敦力(Medtronic)7月28日宣布,新一代PrestigeLP頸椎間盤系統獲FDA預批準(premarketapproval,PMA),用于單節段頸椎間盤疾病(神經根型和/或脊髓型)的治療。
PrestigeLP頸椎間盤是美敦力產品組合中第三個獲臨床證明的人工頸椎間盤,與2007年上市的Prestige頸椎間盤具有相同的設計原理,均采用球-槽設計,允許各種運動,包括彎曲和旋轉。
PrestigeLP包含了相同的球和槽設計為原來的聲望的頸椎間盤,它允許一個范圍的運動,包括彎曲和旋轉,美敦力說。然而,而不是需要骨釘附盤的椎骨,LP重視通過兩個導軌,壓入兩個預鉆孔過程中創建的手術。
PrestigeLP由鈦合金-陶瓷材料制成,已被證明比不銹鋼組合物磨損更慢,且對核磁共振成像(MRI)的干擾更少。
在PrestigeLP美國發射預計在十月中旬,美敦力發言人維克多羅查告訴每日通報裝置。LP版本已經可以在美國自2004以來,在40個國家超過30000的植入物。
PrestigeLP的預批準,是基于一項大型前瞻性多中心臨床試驗,涉及545例患者,其中280例接受PrestigeLP系統,265例接受標準治療——頸椎前路椎間盤切除及融合術(ACDF)。在24個月時的數據顯示,在單節段頸椎間盤疾病患者中,PrestigeLP可作為ACDF的一種安全有效的替代方案。
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