11月1日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動了HER3 ADC藥物SHR-A2009的首個III期研究。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽臨床試驗，擬納入500例接受EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變型晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，旨在評估SHR-A2009對比含鉑化療在這類患者中的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）。SHR-A2009是恒瑞醫藥自主研發的一款HER3 ADC藥物，由全人源HER3 IgG1單克隆抗體、可酶切的含馬來酰亞胺四肽（GGFG）的linker和拓撲異構酶I抑制劑9106-IM-2組成，平均藥物抗體偶聯比（DAR）為4。今年9月，恒瑞醫藥在ESMO 2024大會上公布了SHR-A2009治療接受過中位2（1-7）線治療的EGFR突變型NSCLC的I期研究數據。結果顯示，中位隨訪8.6個月時，接受9.0mg/kg SHR-A2009治療的52例患者的客觀緩解率（ORR）為46.9%（23/49），疾病控制率（DCR）達到93.9%，PFS為9.6個月。目前，全球尚無HER3 ADC藥物獲批上市，不過已有一款HER3 ADC在美國提交上市申請，即第一三共與默沙東合作開發的HER3-DXd（patritumab deruxtecan）。SHR-A2009是目前唯一一款開發進度僅次于HER3-DXd的HER3 ADC藥物。此外，百利天恒開發了一款HER3/EGFR雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗，該產品目前處于III期階段。
