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10 月 28 日，CDE 官網(wǎng)顯示，博銳生物全資子公司杭州博之銳生物制藥有限公司申報的 3.3 類生物類似藥「帕妥珠單抗注射液」上市申請獲受理。

帕妥珠單抗（Pertuzumab，Perjeta，商品名：帕捷特）是一種單克隆抗體。它是首個針對HER2配體依賴型結合位點的靶向藥物，通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。

帕妥珠單抗在2012年6月8日通過了美國FDA的認證，用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。目前，Perjeta已在多個國家和地區(qū)獲批3項適應癥：

• 與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；

• 與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2+局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療；

• 與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

根據(jù)羅氏財報，帕妥珠單抗在2023年的全球銷售額約為36.22億美元。

截至目前，全球尚未有帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市。不過，齊魯制藥與正大天晴已分別于2023年1月和2023年5月向國家藥監(jiān)局提交其帕妥珠單抗生物類似藥的上市申請。博銳生物是國內(nèi)第三家報上市的帕妥珠單抗生物類似藥。

此外，9月27日，復宏漢霖宣布其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期臨床研究達到主要研究終點。