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日前，輝瑞（Pfizer）宣布美國FDA已批準其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF），用于預防18至59歲高風險個體因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此前，該疫苗已獲批用于60歲及以上的成人群體。根據新聞稿，Abrysvo是適用于50歲以下成人的首款RSV疫苗。

FDA的批準主要基于關鍵性3期臨床試驗MONeT數據所推測的療效結果，該研究評估了Abrysvo在患有某些慢性疾病的高風險成人中的安全性、耐受性和免疫原性。分析顯示，MONeT研究達成其免疫原性和安全性的主要終點：

• 受試者表現出的RSV-A和RSV-B中和反應不劣于Abrysvo在臨床3期試驗RENOIR中所觀察到疫苗有效性。RENOIR試驗在3.4萬多名60歲或以上成年人中進行，根據此試驗結果，FDA批準Abrysvo上市。

• 與接種疫苗前相比，受試者在接種Abrysvo一個月后，其RSV-A和RSV-B血清中和滴度也增加了至少四倍。

• 在試驗期間，Abrysvo耐受性良好，安全性結果與之前在其他人群中進行的研究結果一致。

Abrysvo是根據RSV融合前（prefusion）F蛋白晶體結構所制造，不含佐劑。此融合前形態是RSV病毒用以進入人體細胞的F蛋白的主要形態。過往研究顯示靶向此融合前蛋白形態可以有效阻斷病毒感染。此雙價疫苗含有等量、分別來自A與B病毒亞型的重組RSV融合前F蛋白。去年5月底，FDA批準該疫苗上市，用于預防60歲及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。同年8月，FDA再度批準該疫苗注射至懷孕32至36周婦女以產生主動免疫的方式，用于預防出生至6個月嬰兒由RSV引起LRTD和嚴重LRTD。