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東京時(shí)間2024年10月21日，安斯泰來(lái)官網(wǎng)公告，稱FDA已經(jīng)批準(zhǔn)VYLOY™（zolbetuximab-clzb）與含氟嘧啶和鉑類的化療聯(lián)合使用，作為HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者的一線治療藥物。這些患者的腫瘤需經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測(cè)試確定為CLDN 18.2陽(yáng)性。

這是美國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批針對(duì)CLDN18.2的療法！也是安斯泰來(lái)在首次沖線FDA遇挫后的遲來(lái)的勝利（早前，因CMC問(wèn)題，安斯泰來(lái)的此項(xiàng)上市申請(qǐng)未在PDUFA日期前被FDA批準(zhǔn)）！另今年3月，這款藥被日本厚生勞動(dòng)省（MHLW） 批準(zhǔn)用于CLDN18.2陽(yáng)性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者的治療。

批準(zhǔn)基于III期臨床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究評(píng)估了zolbetuximab + mFOLFOX6（一種胃腸道腫瘤常用化療方案，包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶）對(duì)比 安慰劑+mFOLFOX6 的治療效果。GLOW研究評(píng)估了zolbetuximab + CAPOX（一種胃腸道腫瘤常用化療方案，包括卡培他濱和奧沙利鉑）對(duì)比 安慰劑+CAPOX的治療效果。兩項(xiàng)研究均達(dá)到主要終點(diǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期，PFS）和關(guān)鍵次要終點(diǎn)（總生存期OS）。

安斯泰來(lái)公告指出，在SPOTLIGHT和GLOW研究中，大約38%的篩查患者的腫瘤被檢測(cè)出CLDN18.2陽(yáng)性。CLDN18.2陽(yáng)性的定義是≥75%的腫瘤細(xì)胞顯示出中等到強(qiáng)的膜CLDN18免疫組化染色，這是通過(guò)羅氏公司的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx Assay測(cè)定的。安斯泰來(lái)與羅氏合作開(kāi)發(fā)了新批準(zhǔn)的免疫組織化學(xué)（IHC）伴隨診斷（CDx）測(cè)試，以識(shí)別可能適合使用VYLOY的患者。

CLDN18.2是胃癌領(lǐng)域備受關(guān)注的靶點(diǎn)之一。目前，包括創(chuàng)勝集團(tuán)、明濟(jì)生物、奧賽康、信達(dá)生物、康諾亞、禮新醫(yī)藥等均有布局，且均已進(jìn)入III期臨床。

另2024年10月18日，恒瑞醫(yī)藥也在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了Claudin18.2 ADC新藥SHR-A1904二線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃癌的III期臨床試驗(yàn)。