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10月22日，國家藥監局對外發布《生物制品分段生產試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，將開展部分創新、臨床急需等具有較大臨床價值生物制品的分段生產試點。

試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監督管理局提出試點申請。

《工作方案》明確，試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。

值得注意的是，擬參加試點的境外申請人應以其指定辦理相關藥品注冊事項的中國境內企業法人，境外持有人應以其履行持有人義務的中國境內企業法人提出試點申請。《工作方案》對境內外申請人的要求相同。

《工作方案》要求，試點品種持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。

《工作方案》還強調了參加試點工作的持有人及受托生產企業應當履行的責任和義務。如，健全質量管理和生產管理組織機構，配備與產品規模相適應的質量管理和生產管理相關工作人員，建立覆蓋試點品種研發、生產、檢驗、追溯、上市后監測與評價全過程的藥品質量管理體系，確保試點品種質量安全；建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產期間選派兩名以上熟悉產品生產工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受托生產企業駐廠指導和監督，確保委托雙方質量管理體系標準統一、有效銜接；相關持有人應當建立責任賠償的相關管理制度和程序，具備與試點品種的風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。開展疫苗分段委托生產的，還應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》以及《疫苗生產流通管理規定》等要求。

在試點品種方面，《工作方案》要求，試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽—1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

《工作方案》包括方案審核、試點實施、以及試點總結等環節。

在方案審核環節，相關省級藥監局將依企業申請，初步遴選試點企業和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，報國家藥監局審核。國家藥監局對省級藥監局報送的試點方案、質量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的監管能力、試點企業和試點品種符合性等。

在試點實施環節，試點企業按程序履行相應的生產許可（新增或者變更生產范圍）申請程序和產品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。

據悉，生物制品原液和制劑工藝不同，其中原液的生產側重于培養和純化工藝，而制劑的生產側重于無菌灌裝工藝。基于這些生產特點，藥品分段生產在國外是普遍實踐。美國早在1992年就發布了《關于許可生物制品合作生產安排的政策聲明》，批準獲得上市許可的生物制品采取合作生產的方式，并在2008年對上述指南進行了更新。同時，歐盟法規也允許分段生產。

伴隨著經濟全球化、國際分工的不斷推進，越來越多國內外企業希望轉變傳統的供應鏈運營模式，尋求分工合作，實現優化資源配置，分段生產也因此受到越來越多關注。尤其是部分生物制品工藝具有特殊性以及在突發公共衛生事件下迅速擴大產能等的需要，都存在原液或者制劑跨區域或跨境分段生產的強烈需求。

近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫藥產業蓬勃發展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度。MAH可以自行生產藥品，也可以委托生產。MAH制度下，企業研發能力進一步激發，市場資源進一步盤活。

據悉，此次《工作方案》將針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。

下一步，國家藥監局將加強統籌協調，在審評審批、監督檢查、產品抽檢等方面加大對試點省份支持指導力度，全力推動試點工作開展。