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上周，第十批集采穩(wěn)步進(jìn)行中。先是10月16日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)出《關(guān)于報(bào)送第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種需求量的通知》，約涉及85個(gè)品種263個(gè)品規(guī)藥品。這一通知也被認(rèn)為是第十批集采正式開(kāi)始進(jìn)入品種名單的報(bào)量審評(píng)流程。

中成藥方面也進(jìn)展不小。10月18日，湖北省醫(yī)療保障局召開(kāi)了企業(yè)溝通會(huì)，征求相關(guān)企業(yè)關(guān)于第三批中成藥采購(gòu)聯(lián)盟采購(gòu)主要規(guī)則的意見(jiàn)建議。網(wǎng)傳，會(huì)中涉及了第三批新品和首批擴(kuò)圍接續(xù)采購(gòu)主要規(guī)則。預(yù)計(jì)在評(píng)估品種體系以及品種放量方面，將會(huì)做出調(diào)整。

更多詳細(xì)資訊，健識(shí)局整理如下：

1、藥企首次輕微違法行為不予行政處罰

10月14日，陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》的通知。所稱“初次違法”是指當(dāng)事人五年內(nèi)在其全部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地域范圍內(nèi)第一次實(shí)施同一性質(zhì)違法行為。

企業(yè)符合違法行為造成的損害后果較輕、較小“危害后果輕微”情況，或當(dāng)事人在藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未立案調(diào)查且責(zé)令改正之前主動(dòng)改正屬“及時(shí)改正”亦可免于處罰。《清單》條款不得單獨(dú)作為處理依據(jù)，可作為裁量的說(shuō)理內(nèi)容，還有《清單》未列明的違法行為可以不予行政處罰。

2、第三批中成藥集采溝通會(huì)

10月18日，全國(guó)中成藥聯(lián)盟集采辦在武漢召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì)，介紹第三批新品和首批擴(kuò)圍接續(xù)采購(gòu)主要規(guī)則。

第三批擴(kuò)圍品種規(guī)則與第二批變化不大，“價(jià)格評(píng)分+技術(shù)評(píng)分”評(píng)估體系不變，其中價(jià)格評(píng)分計(jì)算方式或會(huì)有所變化。另外，品種價(jià)格降幅最高與價(jià)格最低分配量將會(huì)各獲50%的分配量。

本次第一批接續(xù)與第三批集采分為兩個(gè)不同方案，具體征求意見(jiàn)稿將在后續(xù)公布。網(wǎng)傳預(yù)計(jì)11月中旬發(fā)布規(guī)則、12月初企業(yè)報(bào)價(jià)、12月底前出結(jié)果，執(zhí)行到2027年12月31日。若有產(chǎn)品在其余省聯(lián)盟集采標(biāo)期內(nèi)，等該標(biāo)期結(jié)束時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)到國(guó)采。

3、山西省發(fā)布第十批國(guó)采《報(bào)量目錄》

10月16日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)出《關(guān)于報(bào)送第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種需求量的通知》，開(kāi)始組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第十批國(guó)采報(bào)量工作。這一通知，直接佐證了業(yè)內(nèi)網(wǎng)傳的關(guān)于第十批國(guó)采報(bào)量已經(jīng)開(kāi)始。山西省報(bào)量工作日期為10月18日-28日。

《通知》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量低于其歷史采購(gòu)量80%時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明，對(duì)于有歷史采購(gòu)量而不參與報(bào)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將在后期落地執(zhí)行監(jiān)測(cè)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注。針對(duì)2022年和2023年新納入醫(yī)保目錄、指南推薦地位提升等使用量呈上升趨勢(shì)的品種，要求報(bào)量力爭(zhēng)達(dá)到歷史采購(gòu)量的100%。本次大約有85個(gè)品種263個(gè)品規(guī)參與。

4、國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)“十五五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃思路研討會(huì)

10月15日，國(guó)家醫(yī)保局在湖北武漢召開(kāi)“十五五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃思路研討會(huì)，國(guó)家醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)黃華波出席會(huì)議并講話。黃華波提出了一系列“十五五”期間醫(yī)保事業(yè)發(fā)展目標(biāo)、基本原則、主要任務(wù)、重點(diǎn)指標(biāo)和重大項(xiàng)目。并指出了要強(qiáng)化系統(tǒng)集成，穩(wěn)中有進(jìn)推進(jìn)醫(yī)保制度改革，不斷凝聚各方共識(shí)，高質(zhì)量編制“十五五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃。

1、兩藥企實(shí)控人主動(dòng)投案

10月17日，云南曲靖市紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)及“清廉曲靖”通報(bào)了云南兩家藥械公司實(shí)際控制人被查的消息，均為主動(dòng)投案。

官網(wǎng)顯示，一個(gè)被查的是云南靖興藥業(yè)集團(tuán)有限公司實(shí)際控制人林元俊，目前正接受會(huì)澤縣監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查。據(jù)公開(kāi)信息，這家公司前身為云南靖興藥業(yè)有限公司，系以醫(yī)藥流通為主的民營(yíng)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍覆蓋曲靖各縣市區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及衛(wèi)生所，省內(nèi)外部分商業(yè)公司。

第二個(gè)被查的是昆明靖雅商貿(mào)有限公司實(shí)際控制人張陽(yáng)飛，目前正接受會(huì)澤縣監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查。這家公司主營(yíng)業(yè)務(wù)是Ⅰ、II、III類醫(yī)療器械銷(xiāo)售。據(jù)此前曲靖市麒麟?yún)^(qū)人民法院判決的曲靖市醫(yī)院骨二科主任張某回扣案中，正有這家企業(yè)。

2、強(qiáng)生削減伊布替尼等管線

10月15日，強(qiáng)生公布了2024年第三季度的業(yè)績(jī)報(bào)告：公司在第三季度削減了部分管線。

被砍掉的管線包括此前曾獲得積極結(jié)果的神經(jīng)科學(xué)治療的中期研究，還有編號(hào)為JNJ-55308942的P2X7拮抗劑，已在重度抑郁發(fā)作的雙相情感障礙患者中進(jìn)行了研究，今年5月該已完成II期臨床患者招募。目前這款藥物已從強(qiáng)生的管線中完全刪除。強(qiáng)生還結(jié)束了伊布替尼聯(lián)合venetoclax治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的III期研究，以及JNJ-1459早期銀屑病候選藥物。

阿爾茨海默病的Seltorexant有所進(jìn)展，其中期研究試驗(yàn)記錄被列為“已完成” 。今年早些時(shí)候該藥曾作為重度抑郁障礙和失眠患者的輔助治療得到了積極的結(jié)果，預(yù)計(jì)潛在收入最高為50億美元。

3、百裕制藥與諾華達(dá)成超10億美元合作

10月17日，百裕制藥宣布，與諾華簽訂一款在研抗腫瘤小分子藥物的獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百裕制藥將收到7000萬(wàn)美元首付款，以及可達(dá)11億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等各類里程碑付款和相應(yīng)特許使用費(fèi)。諾華將獲得該款小分子創(chuàng)新藥的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

4、靈北26億美元布局罕見(jiàn)癲癇

10月15日，靈北宣布，和Longboard達(dá)成收購(gòu)協(xié)議，收購(gòu)價(jià)25億美元。靈北借此獲得Bexicaserin。這是一款高選擇性、口服、新型5-HT2C受體激動(dòng)劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療與DEE相關(guān)的癲癇發(fā)作，包括Dravet綜合征、Lennox-Gastaut綜合征和其他罕見(jiàn)癲癇。

對(duì)靈北而言，Bexicaserin補(bǔ)充了其中后期管道，進(jìn)一步鞏固了其在神經(jīng)罕見(jiàn)病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。如果能順利獲批上市，靈北估計(jì)Bexicaserin全球銷(xiāo)售潛力峰值在15億-20億美元之間。

1、德曲妥珠單抗在華獲批新適應(yīng)癥

10月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的德曲妥珠單抗獲批新適應(yīng)癥，用于單藥治療存在HER2激活突變，且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人NSCLC患者。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的ADC，已有3項(xiàng)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)上市，分別為HER2陽(yáng)性成人乳腺癌、HER2低表達(dá)成人乳腺癌、HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌。

2、“雙免療法”首次批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌

10月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，BMS的PD-1單抗納武利尤單抗+CTLA-4單抗伊匹木單抗的雙重免疫治療組合獲批新適應(yīng)癥，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型結(jié)直腸癌患者。這是“雙免方案”在全球范圍內(nèi)該療法首次獲批用于治療該適應(yīng)癥。

3、法瑞西單抗國(guó)內(nèi)獲批第四項(xiàng)適應(yīng)癥

10月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的法瑞西單抗獲批新適應(yīng)癥，用于治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫。

法瑞西單抗上市后表現(xiàn)亮眼，2024上半年法瑞西單抗的銷(xiāo)售額更是高達(dá)約20.27億美元，是羅氏暢銷(xiāo)藥品之一。在國(guó)內(nèi)，法瑞西單抗2023年12月獲批上市，用于治療糖尿病黃斑水腫，今年1月新增新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥；今年5月，被批準(zhǔn)用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞的黃斑水腫。

4、特瑞普利單抗又一地獲批

10月15日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)已先后在印度和中國(guó)香港獲批上市，用于一線或后線的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的治療。印度商品名為ZYTORVI®、香港商品名為L(zhǎng)OQTORZI®。

特瑞普利單抗已在超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別獲得批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療。現(xiàn)階段，特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)也在英國(guó)、澳大利亞、新加坡、巴西、哥倫比亞、南非、智利、約旦、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、印度尼西亞、菲律賓提交、受理。

5、吉利德ADC在美撤回上市適應(yīng)癥

10月18日，吉利德的TROP2 ADC藥物Trodelvy在一項(xiàng)驗(yàn)證性研究未達(dá)到其主要終點(diǎn)，吉利德決定從膀胱癌市場(chǎng)撤出。公司表示，將不影響該藥的其他適應(yīng)癥市場(chǎng)，目前該藥物在美國(guó)治療乳腺癌的適應(yīng)癥仍然存在。但FDA方面可能要重新考慮對(duì)Trodelvy用于先前接受過(guò)PD-1/L1抑制劑和化療的晚期尿路上皮癌患者中的加速批準(zhǔn)。