久草在线资源站手机版,午夜影院免赞看,野花视频在线观看免费最新

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國內新聞

國內新聞

德曲妥珠單抗國內獲批用于肺癌；CLDN18.2 單抗獲 FDA 批準；吉利德撤回一項 ADC 適應癥…｜Insight 新藥周報
發布時間: 2024-10-22 來源: Insight數據庫

據 Insight 數據庫統計，上周（10 月 13 日—10 月 19 日）全球共有 96 款創新藥（含改良新）研發進度推進到了新階段，其中 3 款申報上市，26 款啟動臨床，15 款獲批臨床，16 款申報臨床。

下文，Insight 將分別摘取國內外部分重點項目做介紹。

境外創新藥進展

境外部分，本周共有 24 款藥物研發階段推進，包括 1 款首次獲批上市、2 款首次申報上市、3 款首次啟動 III 期臨床、6 款首次啟動 I 期臨床、4 款首次獲批臨床。

獲批上市

據 Insight 數據庫顯示，本周共有 4 項新藥/新適應癥在全球主要國家/地區（中國內地、美國、日本、EMA）獲批上市。

1、安斯泰來：CLDN18.2 單抗在美國獲批上市

10 月 18 日，安斯泰來宣布，CLDN18.2 單抗 zolbetuximab（佐妥昔單抗）已獲 FDA 批準上市，用于局部晚期不可切除或轉移性、CLDN-18.2 陽性、HER2 陰性的胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療。

此項申請于 2024 年 5 月 31 日獲 FDA 受理，原 PDUFA 日期為 2024 年 11 月 9 日。本次批準也使該藥成為了美國首款 CLDN18.2 靶向療法。

該項批準是基于 3 期臨床試驗 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究數據，前者探索了 zolbetuximab 聯合 mFOLFOX6（奧沙利鉑、亞葉酸 + 氟尿嘧啶聯合方案）一線治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌的療效和安全性，而后者探索了 Zolbetuximab 聯合 CAPOX（卡培他濱 + 奧沙利鉑）一線治療胃癌的療效。

Zolbetuximab 是 CLDN18.2 這一熱門靶點的領先者，也是該靶點首個申報上市的新藥。安斯泰來最早于 2023 年 6 月在日本遞交該藥上市申請，同年 7 月、8 月又陸續在歐洲、美國、中國申報上市。

今年 3 月，Zolbetuximab 在日本獲得了全球首個上市批準，9 月又獲得歐 EMA 批準。不過該藥在美國的上市進程則略有小波折：1 月，安斯泰來收到 FDA 發出的 CRL，主要基于第三方生產設施缺陷，而非臨床數據；在解決這一問題后，5 月該藥又在美國申報上市，被納入優先審評通道。本次獲批，意味著其全球商業化版圖正在緩緩鋪開。

2、Novocure/再鼎：腫瘤電場療法在美國獲批 NSCLC 適應癥

10 月 16 日，再鼎醫藥合作伙伴 Novocure 宣布，美國 FDA 已批準 Optune Lua® 與 PD-1/PD-L1 抑制劑或多西他賽同時使用，用于治療轉移性非小細胞肺癌（mNSCLC）的成人患者，這些患者在接受含鉑的治療方案期間或之后出現了疾病進展。

這是一款腫瘤電場治療（TTFields），對正在分裂的癌細胞的帶電組施加物理外力，導致細胞死亡。2018 年 9 月，再鼎從 Novocure 公司獲得腫瘤電場治療在大中華區獨家授權許可。

這項批準基于 III 期 LUNAR 臨床試驗結果。LUNAR 是一項隨機、開放標簽、中心 III 期研究，評估 TTFields 與免疫檢查點抑制劑（ICI）或多西他賽（實驗組）聯合使用相較于單獨使用這些療法在含鉑治療期間或之后進展的轉移性 NSCLC 患者的安全性和有效性。

結果顯示，相較于單獨使用 PD-1/PD-L1 或多西他賽，聯用 Optune Lua® 使中位 OS 提升了 3.3 個月（P=0.04），具有統計學顯著性和臨床意義。具體而言，聯用組 OS 為 13.2 個月（95% CI, 10.3 - 15.5 個月），而對照組為 9.9 個月（95% CI, 8.2 - 12.2 個月）。

此次新適應癥的獲批，意味著這款腫瘤電場療法成功將適應癥拓展到了肺癌這一廣大市場。受此帶動，Novocure 股價也隨之大漲 10.71%，盤后大漲 24.02%。

申報上市

1、恒瑞：PD-1 單抗聯合療法重新在美國提交上市申請

10 月 15 日，恒瑞宣布已重新向美國 FDA 提交了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）聯合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）（「雙艾」組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請（BLA），并得到正式受理。

本次申報上市，是基于恒瑞醫藥推進開展的一項國際多中心 III 期臨床研究（CARES-310 研究）的積極結果。該研究由中國藥科大學附屬南京天印山醫院秦叔逵教授牽頭開展，全球 13 個國家/地區的 95 家中心共同參與。

CARES-310 研究是全球首個免疫檢查點抑制劑聯合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的 Ⅲ 期關鍵性臨床試驗，其期中數據于 2023 年 7 月重磅發表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），成為中國中國腫瘤領域學者主導的首次問鼎主刊的臨床研究。

基于該研究結果，「雙艾」組合于 2023 年初獲得 NMPA 批準用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。2021 年 4 月，該適應癥獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定。

期中研究結果顯示， mPFS 為 5.6 個月，將疾病進展及死亡風險降低 48.0%，mOS 為 22.1 個月，死亡風險顯著降低 38%。此外，「雙艾」治療組 ORR 為 25.4%（RECIST v1.1 標準），mDoR 為 14.8 個月。安全性方面，「雙艾」組合整體未出現新的不良事件信號，安全性可控，耐受性良好。

2024 年 6 月的 ASCO 年會上，CARES-310 研究最終分析數據重磅公布，經隨后 16 個月的進一步隨訪，「雙艾」組合治療組的中位總生存期達到 23.8 個月（對照組僅為 15.2 個月；HR=0.64，單側 p＜0.0001），逼近 2 年。、所有獲批肝細胞癌一線治療適應癥的方案中，「雙艾」方案成為迄今為止獲得最長中位 OS 研究數據的治療方案。

上一篇：17 家制藥公司完成新一輪融資，6 家為中國企.. 下一篇：氨基一周｜mRNA明星企業破產；傳奇CAR-T療..

滾動新聞

更多 >

信用評價

更多 >

代理服務

更多 >