10月17日，艾伯維宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)VYALEV（ABBV-951）作為首款也是唯一一款基于左旋多巴的24小時(shí)皮下連續(xù)輸注療法，用于治療晚期帕金森病（PD）成人患者的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)。ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，具有較高水溶性，可以通過(guò)一個(gè)連接到皮下的泵實(shí)現(xiàn)持續(xù)24小時(shí)皮下輸注給藥，從而使體內(nèi)的左旋多巴和卡比多巴濃度在24h內(nèi)保持穩(wěn)定，改善晚期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)。帕金森病是一種年齡相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，特征是黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元逐漸缺失，導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)遲緩、肌肉強(qiáng)直、靜止性震顫等運(yùn)動(dòng)癥狀。左旋多巴是治療帕金森病使用最廣泛和最有效的藥物。不過(guò)帕金森病患者在長(zhǎng)期使用左旋多巴類(lèi)藥物后會(huì)出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的副作用，患者癥狀在突然緩解和加重之間波動(dòng)，而且與服藥的時(shí)間、血藥濃度無(wú)關(guān)，不可預(yù)知，因此在臨床上也被稱(chēng)為“開(kāi)-關(guān)現(xiàn)象”(on-off)。此前一項(xiàng)III期頭對(duì)頭M15-736研究的結(jié)果顯示，皮下注射ABBV-951相比口服速效左旋多巴/卡比多巴（LD/CD）能夠顯著延長(zhǎng)晚期帕金森病患者無(wú)運(yùn)動(dòng)障礙的緩解時(shí)間（“on” time）。在治療第12周，ABBV-951治療組“on”時(shí)間增加2.72小時(shí)，而口服LD/CD治療組增加0.97小時(shí)（p=0.0083）。ABBV-951治療組早在第1周就觀察到“on”時(shí)間的改善，并持續(xù)至第12周。ABBV-951組的大多數(shù)不良事件不嚴(yán)重或僅為輕中度。口服LD/CD組報(bào)告1例治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的死亡，而ABBV-951組沒(méi)有發(fā)生死亡。ABBV-951的上市之路并不平坦。在2023年3月，ABBV-951首次收到FDA發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL），當(dāng)時(shí)FDA是對(duì)ABBV-951設(shè)備（泵）提出了要求，需要艾伯維提供額外信息支持NDA。今年6月，ABBV-951再次收到FDA的CRL。當(dāng)時(shí)艾伯維表示，F(xiàn)DA列出了在對(duì)第三方合同生產(chǎn)組織檢查中觀察到的結(jié)果，但這次檢查并不涉及ABBV-951及設(shè)備。此外，CRL也沒(méi)有確定ABBV-951（包括器械）安全性、有效性、標(biāo)簽相關(guān)的任何問(wèn)題，且沒(méi)有要求其補(bǔ)充額外的療效和安全性試驗(yàn)。
