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市場速遞

1）41家港股公司呼吁降低港股通門檻

10月15日，41家港股上市公司發出聯名信，再次呼吁港股通渠道的擴容與門檻調整。41家公司中約一半是港股18A公司（依據港交所上市規則第18A章上市的未有盈利生物科技公司），因此港股創新藥企是這次呼吁的主力。聯名信主要呼吁了三點：降低港股通進入門檻；暫緩“出通”調整，并對已“出通”的公司做追溯調整；支持港股18A公司進入港股通。

2）翰宇藥業：Hikma擬向公司采購約8400萬元利拉魯肽注射液

10月17日，翰宇藥業公告，公司收到美國合作方Hikma的采購需求訂單，其擬向公司采購金額為1173.60萬美元（約合人民幣0.84億元（含稅））的利拉魯肽注射液（仿制藥）。

3）百裕制藥研小分子抗腫瘤藥物對外授權

10月17日，百裕制藥宣布，一款在研小分子抗腫瘤藥物的全球獨家開發及商業化權利授予諾華，獲得7000萬美元的首付款，以及未來可能高達11億美元的開發、注冊及商業化等各類里程碑付款和相應的特許使用費。

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醫藥動態

1）原啟生物OriC613注射液獲臨床許可

10月17日，據CDE官網，原啟生物OriC613注射液獲臨床許可，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

2）維迪西妥單抗聯合卡度尼利單抗治療宮頸癌研究數據首次公布

10月16日，第23屆國際婦科腫瘤協會全球年會在愛爾蘭都柏林啟幕，榮昌生物維迪西妥單抗一項聯合卡度尼利單抗治療復發性或轉移性宮頸癌的“愛卡”方案II期臨床研究首次公布。結果顯示，在隊列1中，維迪西妥單抗聯合卡度尼利單抗的客觀緩解率（ORR）高達 50%。安全性方面，本研究未報告因不良事件（AE）導致的死亡事件，顯示出良好的耐受性。

3）卓誼生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）未獲批準

10月17日，據NMPA官網，卓誼生物凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）收到藥品通知件，意味著未獲批準。

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器械跟蹤

1）圣湘生物副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑盒取得醫療器械注冊證

10月17日，圣湘生物公告，公司產品副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。該產品用于定性檢測咽拭子樣本中的副流感病毒1型、2型和3型的核酸。

2）普美康全自動體外除顫器未獲批準

10月17日，據NMPA官網，普美康全自動體外除顫器未獲批準。

3）達安基因BRAF基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）終止注冊

10月17日，據NMPA官網，達安基因BRAF基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）終止注冊。

4）飛朔生物人類PAX1基因甲基化檢測試劑盒（多重熒光PCR法）終止注冊

10月17日，據NMPA官網，飛朔生物人類PAX1基因甲基化檢測試劑盒（多重熒光PCR法）終止注冊。

4）柳葉刀機器人口腔種植手術導航定位系統取得醫療器械注冊證

10月17日，據NMPA官網，柳葉刀機器人口腔種植手術導航定位系統取得醫療器械注冊證。

5）芙邁蕾醫療長脈沖Nd:YAG激光治療儀取得醫療器械注冊證

10月17日，據NMPA官網，芙邁蕾醫療長脈沖Nd:YAG激光治療儀取得醫療器械注冊證。

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