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上周，更多有關(guān)集采的消息出爐。10月10日，甘肅省發(fā)布第六批帶量采購目錄，超過330個藥品納入擬集采范圍。

10月11日，業(yè)內(nèi)傳出國采辦前一日發(fā)布《關(guān)于召開國家組織藥品集中采購會議的通知》的消息。根據(jù)這份通知，國采辦將于10月15日就推進(jìn)第十批國家組織藥品集中采購工作召開會議，這被視為第十批報量名單即將公布的信號。

更多消息，健識局整理如下:

1.市監(jiān)局發(fā)布防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引

10月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》。指引共四章49條，其中醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風(fēng)險識別與防范一章中，列舉了學(xué)術(shù)拜訪交流、接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設(shè)備無償投放、臨床研究、零售終端銷售等場景的規(guī)范事項、風(fēng)險防范。

風(fēng)險處置一章指出，對企業(yè)主動提前報告自身違法風(fēng)險，依法配合市場監(jiān)管部門調(diào)查給予指導(dǎo)，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。

意見反饋截止日期為2024年10月20日。

2.廣東發(fā)布創(chuàng)新藥械支持方案

10月9日，廣東省政府辦公廳公布了《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》。廣東省力爭到2027年，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆?ldquo;獨角獸”和單項冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。

方案包括創(chuàng)新藥全鏈條支持、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、促進(jìn)公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗、推動創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新藥械入院使用等38條措施。其中，在促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用方面。省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議，必要時隨時召開，鼓勵其他所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照落實。

3.甘肅集采330個品類藥品

10月10日，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)站發(fā)布《第六批藥品集中帶量采購公告（第1號）》，為做好集采藥品查漏補(bǔ)缺工作，甘肅計劃開展第六批藥品集采工作。

擬集采藥品遴選的基本原則是其他省份已集采且過評企業(yè)數(shù)4家及以下的中成藥和化學(xué)藥品種，納入了奧司他韋、阿司匹林、地屈孕酮、萬古霉素、利巴韋林、腦苷肌肽等使用廣泛的化藥，以及連花清瘟、生血寶、熱毒寧、腦心通等已在中成藥集采中現(xiàn)身的中藥品種，共330個品類，有望超過廣東單次集采276個產(chǎn)品的數(shù)量記錄。

目前，這一輪帶量聯(lián)動正處于征求意見階段。反饋截止時間到10月14日。

1.重慶面向社會征集欺詐騙保線索

10月12日，重慶市醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于面向社會征集欺詐騙取醫(yī)保基金線索的公告》。

公告列出了十條舉報內(nèi)容，包括定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)誘導(dǎo)、協(xié)助他人冒名或者虛假就醫(yī)、購藥，提供虛假證明材料，或者串通他人虛開費用單據(jù)，騙取醫(yī)?；鸬?；以提供免費接送、免費體檢、免費住院、包吃包住等方式誘導(dǎo)參保群眾到醫(yī)療機(jī)構(gòu)虛假就診、住院，騙取醫(yī)保基金的；通過虛假夸大病情將未達(dá)到住院指征應(yīng)在門診接受診治的參保人收治入院，騙取醫(yī)保基金的等。

重慶醫(yī)保局表示，對舉報線索查證屬實的，將向舉報人發(fā)放不少于500元的舉報獎勵金。

2.賽諾菲分拆消費者健康業(yè)務(wù)

10月11日，賽諾菲透露，其正在與CD&R（Clayton, Dubilier&Rice）進(jìn)行談判，出售其消費者健康業(yè)務(wù)Opella50%的股權(quán)。有業(yè)內(nèi)消息稱，這筆交易的價值或?qū)⒏哌_(dá)150億歐元（164億美元），有望成為今年歐洲醫(yī)藥領(lǐng)域最大的交易之一。

賽諾菲的消費者健康業(yè)務(wù)板塊Opella擁有100個領(lǐng)先品牌，包括Allegra、Doliprane、Novanight、Icy Hot 和 Dulcolax，是非處方藥和維生素、礦物質(zhì)和補(bǔ)充劑市場的全球第三大公司。賽諾菲財報信息顯示，2023年其消費者健康業(yè)務(wù)共營收52億歐元，同比增長 6.3%。

早前，賽諾菲首席財務(wù)官曾在財報電話會議上給出三個可能的分拆方案：1、Opella從母公司中獨立出來，但賽諾菲將保留對Opella的全部或部分所有權(quán)和控制權(quán)；2、獨立IPO；3、直接出售。

在初步透露拆分意愿后，包括Advent International、PAI Partners、CVC Capital Partners、黑石、TPG、CD&R等在內(nèi)的私募股權(quán)投資公司均參與競爭。隨著昨日官方新聞稿件的發(fā)布，Opella的拆分結(jié)局逐漸明朗。

在談判順利進(jìn)行的前提下，Opella50%的股權(quán)將被出售給CD&R，而賽諾菲也大概率將繼續(xù)保留部分Opella的股份。

1.君實生物PCSK9抗體獲批上市

10月12日，君實生物公告：昂戈瑞西單抗注射液獲批上市，這是一種重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(dá)，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常成人患者。這是君實生物第5款獲批的商業(yè)化產(chǎn)品。

昂戈瑞西單抗上市申請包括兩個適應(yīng)癥，后因商業(yè)策略調(diào)整，公司主動撤回用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥適應(yīng)癥的上市申請。今年4月，該藥另外兩項新適應(yīng)癥上市申請也已獲得受理。

2023年10月，君實生物已經(jīng)與重慶博創(chuàng)醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，博創(chuàng)醫(yī)藥將負(fù)責(zé)昂戈瑞西單抗在中國大陸的后續(xù)商業(yè)化工作，并支付相應(yīng)里程碑付款及銷售提成。

PCSK9靶點藥物包括早已上市的依洛尤單抗和阿利西尤單抗，以及近期上市的信達(dá)生物的托萊西單抗、康方生物的伊努西單抗，以及諾華的siRNA藥物英克司蘭鈉。

2.輝瑞開發(fā)的首款TFPI抗體上市

10月11日，輝瑞宣布TFPI抗體Marstacimab獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療A型和B型血友病。

Marstacimab為組織因子途徑抑制物（TFPI）抗體，TFPI通過抑制FVIIa-TF-FXa復(fù)合物削弱外源性凝血途徑，TFPI抗體則阻斷TFPI的活性從而可被用于治療血友病。根據(jù)去年披露的三期臨床數(shù)據(jù)，相比于凝血因子預(yù)防給藥組，Marstacimab可將年化出血率降低35%。

TFPI抗體的研發(fā)競爭中，諾和諾德、拜耳和輝瑞處于同一梯隊，其中諾和諾德的Concizumab一度進(jìn)展最快，但由于血栓事件導(dǎo)致III期臨床暫停，被輝瑞反超。

國內(nèi)康寧杰瑞的KN057為首款TFPI抗體，目前處于三期臨床階段，安源醫(yī)藥AP017則為第二款，仍處于一期臨床階段。

3.恒瑞拿下紫杉醇美國首仿

10月10日，恒瑞醫(yī)藥公告：收到FDA通知，公司申報的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的仿制藥已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。

注射用紫杉醇是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科學(xué)公司開發(fā)，最早于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市。恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2018年在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2023年全球銷售額合計約25.97億美元。