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重磅!百濟神州宣布替雷利珠單抗在美國上市
發布時間: 2024-10-10     來源: 求實藥社

10月4日, 百濟神州宣布TEVIMBRA®(替雷利珠單抗,中文商品名:百澤安®)在美國正式商業化上市,用于治療既往接受過系統化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者

替雷利珠單抗是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體,能夠以高親和力和特異性與PD-1結合。其設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

替雷利珠單抗在今年早前已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。該批準基于RATIONALE 302試驗結果,該試驗在意向性治療(ITT)人群中達到了主要終點。與化療相比,替雷利珠單抗展現了具有統計學顯著性和臨床意義的生存獲益。在 ITT 人群中,替雷利珠單抗組的中位總生存期(OS)為 8.6 個月(95% CI:7.5,10.4),而化療組為6.3個月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;風險比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85])。替雷利珠單抗的安全性特征優于化療1。替雷利珠單抗最常見(≥20%)的不良反應(包括實驗室檢查結果異常)為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重減輕、谷丙轉氨酶升高和咳嗽。

FDA目前還在對TEVIMBRA®用于局部晚期不可切除或轉移性ESCC患者的一線治療,以及用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療進行審評。 

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