9月13日，在國務院新聞辦公室舉辦的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上（以下簡稱“新聞發布會”），繼醫保局、衛健委之后，國家藥品監督管理局相關領導出席并回答記者提問。
支持醫藥產業全鏈條創新，涉及扶持目錄、審評審批、質量監管等多個環節，藥監局都是重要角色。
國家藥品監督管理局局長李利表示，2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。
他強調，藥品監管部門正在謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。
“改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的。”
01
臨床試驗審批縮短至30個工作日
7月5日，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，目前完整方案尚未發布，中國政府網公告表示：要統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。
地方已經行動，今年4月，北京、廣州和珠海三地在同一天內發布全鏈條支持創新藥的新政或征求意見稿。上海的動作更早，去年7月就發布了《進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》提出九方面28條舉措，從進入醫療機構的全過程（掛網、價格、支付、進院），對創新醫療器械給予大力支持。
拓展閱讀：國常會出手拯救創新藥，我們期待：政策支撐+財政支持！
在本次新聞發布會上，李利表示，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的。
比如在提高審評審批效率方面，李利提到，將縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。
據悉，今年1-8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%，創新藥品和醫療器械上市步伐明顯加快。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品具有全球競爭力。
東吳證券研報顯示，2023年國內藥企注冊性臨床開展數量為270個，已與美國的222個注冊臨床不相上下。國產新藥在國際多中心臨床試驗的參與度上也呈現出穩步增長的趨勢，2020年至2023年從207起上升至286 起。在這一趨勢中，高技術力療法和First-in-class產品比例顯著增加。
02
鼓勵進口藥在中國生產
九月以來，一系列出臺新政，不難看出醫藥產業開放的態度逐漸確立。
9月5日，財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局發布《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》，自公布之日起實施。
享受本通知免征進口關稅、進口環節增值稅的藥品、醫療器械包括：1、已在中國批準注冊的進口藥品、醫療器械；2、按國務院有關規定，尚未獲得中國批準注冊，但經海南省人民政府批準允許在先行區內進口使用的藥品（不含疫苗）、醫療器械。
9月8日，中華人民共和國國家發展和改革委員會宣布《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》現予發布，自2024年11月1日起施行。
本次修訂后，中國制造業領域外資準入限制措施實現“清零”，高水平對外開放取得了新進展。
9月8日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局三部門發布《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》。
在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區、海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。
擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳、海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。
醫療行業外商利好政策罕見密集發布，一方面，展示了中國堅定不移推動投資自由化便利化的決心和推動全球開放合作的擔當。另一方面，有利于以高質量供給激發和釋放消費潛能，推動醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平同步發展。
本次新聞發布會上，李利表示，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。
引進來的同時不忘走出去。另一方面，“還將完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易。”李利說。
03
創新醫療器械已達296個
7月21日，二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫藥等戰略性產業發展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點產業鏈發展體制機制，健全支持創新藥和醫療器械發展機制等。
新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長雷平表示，已經確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。
一方面，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。
另一方面，在長三角、大灣區設立了2個醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產業大省建立服務機制，讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。
9月2日，工業和信息化部印發《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》，其中在高端醫療裝備領域，包括彩色多普勒超聲系統、人體多核磁共振成像系統、心磁成像設備、體外膜氧合系統、質子治療裝備等。
截至目前，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市（名單附詳細文末），主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域。比如：
雅培第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”（HeartMate 3™ 植入式左心室輔助系統），為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；
由中科院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基研制的具有國內自主知識產權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；
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